UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057394 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065578 |
| 科学的試験名 | 在宅酸素療法を要する新生児慢性肺疾患児における在宅モニタリングの実際と影響：スコーピングレビュー |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/25 13:34:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
在宅酸素療法を要する新生児慢性肺疾患児における在宅モニタリングの実際と影響：スコーピングレビュー
英語
A scoping review on the practices and impact of home monitoring in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia receiving home oxygen therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
在宅酸素を要するCLD児の在宅モニタリングに関するスコーピングレビュー
英語
BPD-MONITOR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
在宅酸素療法を要する新生児慢性肺疾患児における在宅モニタリングの実際と影響：スコーピングレビュー
英語
A scoping review on the practices and impact of home monitoring in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia receiving home oxygen therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
在宅酸素を要するCLD児の在宅モニタリングに関するスコーピングレビュー
英語
BPD-MONITOR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新生児慢性肺疾患を有する早産児
英語
Preterm infants with bronchopulmonary dysplasia
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
在宅酸素療法を導入された新生児慢性肺疾患を有する早産児における在宅モニタリングの実際を明らかにすることを目的とする。具体的には、使用されているモニタリング機器（例：パ
ルスオキシメーター）、その管理方法、およびモニタリングの有効性（死亡率、身体的および神経発達、身体的成長、在宅酸素療法の期間、家族の生活の質［QOL］）への影響を含む。
英語
To understand the actual practices of home monitoring in preterm infants with neonatal chronic lung disease, including the types of devices used (e.g., pulse oximeters),
their management methods, and the clinical effectiveness of monitoring in relation to mortality, physical and neurodevelopmental outcomes, physical growth, duration of
home oxygen therapy, and family quality of life.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
在宅酸素療法を導入された新生児慢性肺疾患（BPD）を有する早産児において、モニタリング機器（パルスオキシメーターなど）の使用実態および管理方法を把握し、それらの使用が死亡
率、発達（身体的・精神的）、身体的成長、在宅酸素療法の期間、ならびに家族の生活の質（QOL）に与える影響を明らかにする。
英語
To identify the actual practices and management methods of home monitoring devices (e.g., pulse oximeters) in preterm infants with neonatal chronic lung disease, and to
examine their effectiveness in relation to mortality, physical and neurodevelopmental outcomes, physical growth, duration of home oxygen therapy, and family quality of life.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
在宅モニタリングを実施しなかった理由の把握、家族の生活の質（QOL）への影響の詳細（ケア提供者の負担感や心理的影響を含む）、各国および各施設におけるモニタリング実施方針の
違いやガイドラインの参照状況、ならびにモニタリング機器の使用に関するトレーニングや支援体制に関する情報を抽出・整理する。
英語
To identify reasons for not conducting home monitoring, to explore the detailed impact of home monitoring on family quality of life (including caregiver burden and
psychological effects), and to summarize variations in monitoring practices or guidelines across countries and institutions, as well as the availability of training and support
systems related to home monitoring devices.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 日/days-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・新生児慢性肺疾患（BPD）を有する早産児（在胎37週未満）を対象とした研究
・在宅酸素療法（HOT）が導入されている
・家庭用モニタリング機器（例：パルスオキシメーター）に関する記載がある
・臨床的アウトカム（死亡率、発達、成長、HOT期間、QOL）に関する情報を含む
・無作為化比較試験、前向き・後ろ向きコホート研究、症例対照研究
・英語もしくは日本語で書かれた文献
・開発途上国を除く、ヒト開発指数（HDI）0.8以上の国で実施された研究
・各国のガイドラインも参考文献として含める
英語
- Studies involving preterm infants (<37 weeks GA) with bronchopulmonary dysplasia (BPD)
- Home oxygen therapy (HOT) initiated at NICU discharge
- Descriptions of home monitoring devices (e.g., pulse oximeters)
- Inclusion of clinical outcomes such as mortality, development, growth, duration of HOT, and family QOL
- Study types: RCTs, prospective/retrospective cohort studies, and case-control studies
- Published in Japanese or English
- Conducted in developed countries (HDI >= 0.8)
- Guidelines may also be included
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・症例報告、書籍、学位論文、レビュー論文、非ピアレビュー文献
・動物実験・基礎研究
・BPD以外の慢性肺疾患（例：先天性疾患、染色体異常など）を対象とした研究
・モニタリングに関する記述がない研究
英語
- Case reports, books, theses, review articles, non-peer-reviewed publications
- Basic science or animal studies
- Studies focusing on chronic lung disease other than BPD (e.g., congenital malformations, chromosomal abnormalities)
- Studies with no reference to monitoring practices
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Ryo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
所属組織/Organization
日本語
長野県立こども病院
英語
Nagano Children's Hospital
所属部署/Division name
日本語
新生児科
英語
Division of Neonatology
郵便番号/Zip code
399-8288
住所/Address
日本語
長野県安曇野市豊科3100
英語
3100 Toyoshina, Azumino, Nagano
電話/TEL
0263736700
Email/Email
drryo0411@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Ryo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
組織名/Organization
日本語
長野県立こども病院
英語
Nagano Children's Hospital
部署名/Division name
日本語
新生児科
英語
Division of Neonatology
郵便番号/Zip code
399-8288
住所/Address
日本語
長野県安曇野市豊科3100
英語
3100 Toyoshina, Azumino, Nagano
電話/TEL
0263736700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
drryo0411@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人長野県立病院機構 長野県立こども病院（生命科学研究センター）
英語
Life Science Research Center, Nagano Children's Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
the Research Programme on Rare and Intractable Diseases, Health, Labor, and Welfare Sciences Research Grants
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長野県立こども病院
英語
Nagano Children's Hospital
住所/Address
日本語
長野県安曇野市豊科3100
英語
3100 Toyoshina, Azumino, Nagano
電話/Tel
0263736700
Email/Email
drryo0411@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
0
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は介入研究ではなく、既存文献を対象としたスコーピングレビューである。文献の検索・選定・抽出を通じて、新生児慢性肺疾患（BPD）を有する早産児に対する在宅モニタリング
の実態とその臨床的影響について、現時点での知見を俯瞰的に整理することを目的とする。
英語
This study is a scoping review based on existing literature and does not involve any clinical intervention. The purpose is to map and summarize current evidence regarding
home monitoring practices and their clinical impact in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia (BPD).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065578
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