UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057398 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065577 |
| 科学的試験名 | 電気インピーダンストモグラフィーを用いたマスク換気による換気状態の評価C |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/25 21:59:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
電気インピーダンストモグラフィーを用いたマスク換気による換気状態の評価A
英語
Evaluation of Ventilation Status by Mask Ventilation Using Electrical Impedance Tomography A
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
電気インピーダンストモグラフィーを用いたマスク換気による換気状態の評価B
英語
Evaluation of Ventilation Status by Mask Ventilation Using Electrical Impedance Tomography B
科学的試験名/Scientific Title
日本語
電気インピーダンストモグラフィーを用いたマスク換気による換気状態の評価C
英語
Evaluation of Ventilation Status by Mask Ventilation Using Electrical Impedance Tomography C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
電気インピーダンストモグラフィーを用いたマスク換気による換気状態の評価D
英語
Evaluation of Ventilation Status by Mask Ventilation Using Electrical Impedance Tomography D
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔で手術を受ける予定かつ明らかな呼吸器疾患を有さない者
英語
Patients who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia and have no obvious respiratory disease.
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、電気的インピーダンス・トモグラフィ（EIT）を用いて計測された呼気終末肺容量を、マスク換気時と麻酔導入前の自発呼吸時、マスク換気時と人工呼吸器導入後での換気状態をそれぞれ比較することで、麻酔導入時にどのような呼吸状態の変化が起こるのかを観察、比較検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to observe and compare the changes in respiratory status during induction of anesthesia by comparing the expiratory end-expiratory lung volumes measured by electrical impedance tomography (EIT) during mask ventilation and spontaneous breathing before induction of anesthesia, and during mask ventilation and ventilation after introduction of a ventilator, respectively.The purpose of this study is to observe and compare the changes in respiratory status during induction of anesthesia.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自発呼吸時とマスク換気時の電気インピーダンストモグラフィーにおける呼気終末肺容量
英語
Expiratory terminal lung volumes in electrical impedance tomography during spontaneous breathing and mask ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・自発呼吸時とマスク換気時のEITにおけるコンプライアンス変化
・自発呼吸時とマスク換気時のEITにおける関心領域毎の換気分布
・マスク換気時と麻酔導入後の人工呼吸管理時の呼気終末肺容量
・マスク換気時と麻酔導入後の人工呼吸管理時のコンプライアンス変化
・マスク換気時と麻酔導入後の人工呼吸管理時の関心領域毎の換気分布
・その他EITで測定できるデータ
・マスク換気を実施する術者間でのデータ比較
・過換気、低換気となる要因解析（ここでは理想体重×6-8mL/kgを下回ったものを低換気、上回ったものを過換気とする）
・呼吸器の実測値
・血圧
・心拍数
・SPO2
英語
Compliance changes in EIT during spontaneous breathing and mask ventilation.
Ventilation distribution by region of interest in EIT during spontaneous breathing and mask ventilation.
End-expiratory lung volumes during mask ventilation and ventilatory management after induction of anaesthesia.
Compliance changes during mask ventilation and ventilatory management after induction of anaesthesia.
Ventilation distribution by region of interest during mask ventilation and ventilatory management after induction of anaesthesia.
Other data that can be measured by EIT
Comparison of data between operators performing mask ventilation.
Factorial analysis of hyperventilation and hypoventilation (in this case, hypoventilation is defined as below ideal body weight x 6-8 mL/kg and hyperventilation as above ideal body weight).
Actual ventilator values
Blood pressure
Heart rate
SPO2
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
疾患名 全身麻酔で手術を受ける予定かつ明らかな呼吸器疾患を有さない者を対象とする
病期、ステージ 該当なし
性別 男女
年齢 20歳以上、100歳以下患者本人から同意を取得できる方
英語
Disease name Subjects who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia and have no obvious respiratory disease Stage, stage N/A Gender Male/Female Age 20 years old and over, 100 years old and under Those who can obtain consent from the patient himself/herself.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
EIT装着禁忌（植え込み型除細動器やペースメーカー装着の患者、インターフェイス取り付け位置に炎症や創傷がある患者、脊髄損傷・骨折によりインターフェイスを取り付けることでリスクの生じる患者）の患者
緊急手術患者
閉塞性・拘束性障害（１秒率が70％未満もしくはパーセント肺活量80％未満）のある患者
うっ血性心不全NYHAⅢ/Ⅳの患者
英語
Patients with contraindications to EIT placement (patients with implantable cardioverter-defibrillators or pacemakers, patients with inflammation or wounds at the interface placement site, patients with spinal cord injury or fractures that pose a risk to the placement of the interface) Emergency surgery patients with obstructive or restrictive disorders (<70% 1 second rate orPercent lung capacity less than 80%) Patients with congestive heart failure NYHA III/IV
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馬場 |
英語
| 名 | Shigeki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | BAMBA |
所属組織/Organization
日本語
滋賀医科大学医学部附属病院
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科 基礎看護学講座（生化学・薬理学・栄養学）
英語
Basic Nursing (Biochemistry, Pharmacology and Nutrition), School of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
520-2192
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinawa-cho, Otsu City, Shiga Prefecture, Japan
電話/TEL
077-548-2111
Email/Email
sb@belle.shiga-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中川 |
英語
| 名 | Tsubasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NAKAGAWA |
組織名/Organization
日本語
市立長浜病院
英語
Municipal Nagahama Hospital
部署名/Division name
日本語
中央手術室
英語
central operating room
郵便番号/Zip code
526-8580
住所/Address
日本語
滋賀県長浜市大戌亥町313番地
英語
313, Ohinui-cho, Nagahama City, Shiga Prefecture, Japan
電話/TEL
0749-68-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tbs283@belle.shiga-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
滋賀医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
滋賀医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinawa-cho, Otsu City, Shiga Prefecture, Japan
電話/Tel
077-548-2111
Email/Email
sb@belle.shiga-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
全身麻酔を受ける手術患者本人より前日、もしくは当日手術室入室前に文書にて本研究の参加同意を得る。
手術室に入室し、麻酔導入前に第４肋間腔の位置にEITベルトを装着しデータ収集を開始する。
この自発呼吸時点でのデータをベースラインとする。
麻酔導入にて筋弛緩薬投与後にマスク換気を行い、挿管後に人工呼吸器管理となるが、一連のデータをEITにて収集する。マスク換気時と人工呼吸器管理における気道内圧は呼吸状態が安定した時点でそれぞれ記録を行う。
英語
The consent for participation in this study will be obtained in writing from the surgical patient undergoing general anesthesia the day before or before entering the operating room on the day of the surgery.Once the patient enters the operating room, an EIT belt will be placed at the 4th intercostal space before induction of anesthesia, and data collection will begin.Data at this point of spontaneous respiration will be used as baseline.After induction of anesthesia and administration of muscle relaxants, mask ventilation is performed, followed by intubation and ventilator management, and a series of data is collected by EIT.Airway pressure during mask ventilation and ventilator management are recorded when respiratory status is stabilized.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065577
