UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲連続推定心拍出量（esCCO）を用いた透析治療の侵襲性評価

英語
Assessment of the Invasiveness of Dialysis Therapy Using Estimated Continuous Cardiac Output Monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲連続推定心拍出量（esCCO）を用いた透析治療の侵襲性評価

英語
Assessment of the Invasiveness of Dialysis Therapy Using Estimated Continuous Cardiac Output Monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲連続推定心拍出量（esCCO）を用いた透析治療の侵襲性評価

英語
Assessment of the Invasiveness of Dialysis Therapy Using Estimated Continuous Cardiac Output Monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲連続推定心拍出量（esCCO）を用いた透析治療の侵襲性評価

英語
Assessment of the Invasiveness of Dialysis Therapy Using Estimated Continuous Cardiac Output Monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（慢性維持透析患者）

英語
Chronic Kidney Disease(CKD),maintenance dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病に適応する透析治療は、末期腎不全に対処する必須の治療である反面、わずか数時間の間に体内環境が急激に変化するため、治療中の生体には侵襲的である。透析治療の合併症として透析中低血圧がある。透析中の急激な血圧低下は予後不良因子とされ、血圧低下をより早く検知し、医療者へ迅速に報知することが可能なモニタリング装置が望まれている。本研究では、透析患者に対し透析実施データと非侵襲連続推定心拍出量(estimated continuous cardiac output;
esCCO)を主体として各種血行動態パラメータのデータを記録する。これらのデータの解析により、透析治療の生体への影響によって生じる循環動態の変調をより多角的に調査し、評価することを目的とする。

英語
Dialysis therapy, while essential for managing end-stage renal disease (ESRD) in patients with chronic kidney disease (CKD), can be physiologically invasive due to the rapid changes it induces in the internal environment over a short period of time. One of the common complications during dialysis is intradialytic hypotension (IDH). Sudden drops in blood pressure during dialysis have been associated with poor clinical outcomes. Therefore, there is a growing demand for monitoring devices capable of early detection of blood pressure drops and prompt notification to medical personnel.
In this study, we aim to collect and analyze various hemodynamic parameters in dialysis patients using dialysis session data and non-invasive estimated continuous cardiac output (esCCO). Through this analysis, we seek to evaluate the circulatory changes caused by dialysis therapy from a multidimensional perspective and better understand its physiological impact.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数、非観血血圧、経皮的動脈血酸素飽和度、呼吸数、非侵襲連続推定心拍出量（非侵襲連続推定心拍出量係数）、推定一回拍出量（推定一回拍出量係数）、脈動率、全末梢血管抵抗（全末梢血管抵抗係数）、循環血液量変化率

英語
Heart Rate(HR), Non invasive Blood Pressure(NIBP), Percutaneous Arterial Oxygen Saturation(SpO2), Respiratory Rate(RR), Estimated Continuous Cardiac Output(esCCO), Estimated Continuous Cardiac Index(esCCI), Estimated Stroke Volume(esSV), Estimated Stroke Volume Index(esSVI), Pulse Amplitude Index(PI), Systemic Vascular Resistance(SVR), Systemic Vascular Resistance Index(SVRI), Delta Blood Volume(Delta BV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の年齢および基礎疾患を含む患者属性、透析歴、透析条件（除水量、除水速度など）、患者イベント（生あくび、嘔吐、意識消失など）、有害事象の発生

英語
Patient demographics, including age and underlying diseases
Dialysis history
Dialysis parameters, such as ultrafiltration volume and ultrafiltration rate
Patient events during dialysis, such as yawning, vomiting, and loss of consciousness
Occurrence of adverse events
Yawning, although seemingly benign, can be observed as a prodromal symptom of circulatory compromise, potentially indicating early signs of intradialytic hypotension or reduced cerebral perfusion.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は探索的な研究のため、研究期間中に実施可能な症例数として100名（もしくは、延べ100例）と設定した。通常の透析治療においては、安全な透析が実施されることを前提とした場合、急激な血圧低下や嘔吐症状などの状態悪化をきたす患者数は数％であると予測される。この研究は、状態の悪化をきたす患者もしくは、悪化を疑う患者のデータ取得が必要であり、それらを解析することで、未然に悪化を防ぎ安全な透析治療を検討することが重要である。また同時に、安全に透析治療を実施できた患者のesCCOデータは先行研究にないため、透析治療中のデータ蓄積自体も重要である。以上のことから各種測定項目の統計処理が実施できる観点からも症例数を100名（もしくは、延べ100例）とした。

英語
As this study is exploratory in nature, we set the target sample size at 100 patients (or 100 dialysis sessions) based on the number that could be feasibly recruited during the study period. In routine dialysis treatment, the proportion of patients who experience adverse events, such as sudden drops in blood pressure or vomiting, is expected to be only a few percent, assuming that dialysis is performed safely. However, this study requires collecting data from patients who experience or are suspected to experience deterioration during dialysis. Analyzing such data is crucial for exploring ways to prevent adverse events and ensure safer dialysis treatment. Additionally, due to the lack of prior research using esCCO data from patients who have undergone dialysis without complications, accumulating such data during treatment is of significant value. Considering the need for statistical analysis of various parameters, we determined that a sample size of 100 patients (or 100 dialysis sessions) is appropriate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）透析開始前より心房細動、心房粗動、洞性不整脈等上室性のリズム不整な患者
2）二段脈、三段脈等、期外収縮が頻回な患者
3）ペースメーカ植込み患者
4）センサ装着によって不穏となり、透析治療の安全が確保できない可能性のある患者
5）同意の確認が不明な患者

英語
Exclusion Criteria:
1) Patients with supraventricular arrhythmias, such as atrial fibrillation, atrial flutter, or sinus arrhythmia, that were present prior to the initiation of dialysis.
2) Patients with frequent premature contractions, such as bigeminy or trigeminy.
3) Patients with implanted pacemakers.
4) Patients who may become agitated due to sensor attachment could potentially compromise the safety of dialysis treatment.
5) Patients whose consent cannot be clearly confirmed.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
中部大学

英語
CHUBU UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
生命健康科学部臨床工学科

英語
College of Life and Health Sciences Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200番地

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi 487-8501, JAPAN

電話/TEL

0568-51-1111

Email/Email

k_nakai@fsc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
中部大学

英語
CHUBU UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
生命健康科学部臨床工学科

英語
College of Life and Health Sciences Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200番地

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi 487-8501, JAPAN

電話/TEL

0568-51-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_nakai@fsc.chubu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
中部大学

英語
CHUBU UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中部大学

英語
CHUBU UNIVERSITY

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200番地

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi 487-8501, JAPAN

電話/Tel

0568-51-1111

Email/Email

k_nakai@fsc.chubu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

S2024-#007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
新生会第一病院

英語
Shinseikai Daiichi Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新生会第一病院（愛知県名古屋市）、新生会クリニック（愛知県名古屋市）、東海クリニック（愛知県東海市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究（前向きコホート研究）、中部大学倫理審査委員会一括審査承認（承認番号20240032-3, 承認年月日2025年4月17日, 承認期間2025年4月17日～2027年3月31日)

英語
prospective observational study, Centralized ethical approval by the Chubu University Ethics Review Committee(Approval Number: 20240032-3; Date of Approval: April 17, 2025, Approval Period: April 17, 2025-March 31, 2027).

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065572

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