UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057386
受付番号 R000065570
科学的試験名 小児・AYA・成人に発症した急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫に対するPEG化L-アスパラギナーゼ製剤導入後のL-アスパラギナーゼ活性・抗体推移に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/24
最終更新日 2025/03/24 19:24:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児・AYA・成人に発症した急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫に対するPEG化L-アスパラギナーゼ製剤導入後のL-アスパラギナーゼ活性・抗体推移に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of L-Asparaginase Activity and Antibody Changes after Introduction of PEGylated L-Asparaginase for Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoblastic Lymphoma in Children, AYA, and Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEG-ASP24

英語
PEG-ASP24

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児・AYA・成人に発症した急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫に対するPEG化L-アスパラギナーゼ製剤導入後のL-アスパラギナーゼ活性・抗体推移に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of L-Asparaginase Activity and Antibody Changes after Introduction of PEGylated L-Asparaginase for Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoblastic Lymphoma in Children, AYA, and Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEG-ASP24

英語
PEG-ASP24

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（LBL）をはじめとする悪性リンパ腫（初発、再発は問わない）

英語
Acute lymphoblastic leukemia (ALL) or malignant lymphoma-including lymphoblastic lymphoma (LBL)-regardless of whether newly diagnosed or recurrent.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸菌由来のポリエチレングリコール化ASP製剤（PEG-ASP）導入以降のsilent inactivation（SI）の日本におけるリアルワールドデータについて検証して将来の標準治療確立につなげるため、PEG-ASP投与例でのSIの発生頻度を探索的に評価する。

英語
To validate the real-world data of silent inactivation (SI) in Japan since the introduction of polyethylene glycol-ASP preparation (PEG-ASP) for ALL/LBL and establish a future standard of care, the frequency of SI in PEG-ASP-treated patients will be evaluated in an exploratory manner.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEG-ASP投与例におけるSIの発生頻度

英語
Frequency of SI in PEG-ASP-treated cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)PEG-ASP導入以降の大腸菌由来ASP製剤（native E.coli-ASPも含む）投与例全体におけるSIの発生頻度。
2)PEG-ASP導入時期以降の日本における抗L-ASP抗体産生頻度。
3)PEG-ASP投与例での投与後21日目のL-ASP活性値が0.1U/mL未満になる症例数の割合。
4)PEG-ASP、native E.coli-ASP、Erw-ASPを投与した例における各製剤ごとのアレルギー反応やアナフィラキシーの発症頻度。
5)年齢階級別によるL-ASP活性低下の発生頻度およびアレルギー反応・アナフィラキシーの発症頻度。
6)アレルギー反応やアナフィラキシーによるL-ASP製剤変更前とErw-ASP最終投与後でのL-ASP活性値および抗体価の変動。
7)抗L-ASP抗体の有無とアレルギー反応やアナフィラキシー（CTCAE ver5.0）との関連性。

英語
1)Frequency of SI in all cases treated with ASP products derived from E. coli (including native E. coli-ASP) since the introduction of PEG-ASP
2)Frequency of anti-L-ASP antibody production in Japan since the introduction of PEG-ASP
3)Proportion of cases with an L-ASP activity of <0.1 U/mL on day 21 after PEG-ASP administration
4)Frequency of allergic reactions and anaphylaxis for each formulation in cases treated with PEG-ASP, native E.coli-ASP, and Erw-ASP
5)Frequency of occurrence of decreased L-ASP activity and frequency of allergic reactions and anaphylaxis by age group
6)Changes in L-ASP activity and antibody titers before L-ASP formulation changes and after the last Erw-ASP dose due to allergic reactions and anaphylaxis
7)Correlation between the presence of anti-L-ASP antibodies and allergic reactions and anaphylaxis (CTCAE ver5.0)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ALLまたはLBLをはじめとする悪性リンパ腫症例のうち、L-ASP製剤を使用する治療を行っている症例で以下の適格基準のうち一つを満たし、いずれかの除外基準に該当しない者を対象とする。なお、初発・再発は問わない。

【適格基準】
1)PEG-ASP24研究への参加について、16歳以上の場合は患者本人から、未成年の場合は代諾者からも文書での同意が得られている者。再発症例も参加可能とする。なお、T-ALL症例に関しては、特定臨床研究ALL-T19登録例では試験治療を中止した症例のみを適格とする（ALL-T19非登録例のT-ALLも適格とする）。
2)上記1)を満たし、治療開始時点では本研究に参加していなかった症例で、アレルギー反応またはアナフィラキシーによりPEG-ASP（またはnative E.coli-ASP）からErw-ASPへ薬剤変更する者。PEG-ASP（またはnative E.coli-ASP）最終投与後のL-ASP活性および抗体測定の検体を確保できている場合は、その時点からの参加を許容する。

英語
Patients with ALL or malignant lymphoma, including LBL, who are receiving treatment with L-ASP and meet one of the following inclusion criteria while not meeting any of the following exclusion criteria

Inclusion criteria:
1)Patients provided written consent to participate in the PEG-ASP24 study if they were 16 years of age or older, or consent was obtained from a legal guardian if the patient is younger. Recurrent cases are also eligible to participate. Regarding T-ALL cases, patients enrolled in the ALL-T19 study who have discontinued study treatment will be eligible (T-ALL in non-ALL-T19 enrolled cases will also be eligible).
2)If a patient meets (1) of the abovementioned criteria and is changing from PEG-ASP (or native E. coli-ASP) to Erw-ASP owing to allergic reaction or anaphylaxis, and if a patient has a blood sample for L-ASP activity and antibody measurement after the last dose of PEG-ASP (or native E. coli-ASP), the patient will be allowed to participate from that time onward.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任者もしくは研究担当医師がPEG-ASP24研究への参加について適切ではないと判断した者。
2)特定臨床研究ALL-T19に登録し、試験治療中の者。

英語
1)The principal investigator or research physician determines that participation in the PEG-ASP24 study is not appropriate.
2)Patients enrolled in the ALL-T19 trial with ongoing study treatment.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 卓
ミドルネーム
姓 石原

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Ishihara

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

takakun@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓
ミドルネーム
姓 石原

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Ishihara

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takakun@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語
石原　卓

英語
Takashi Ishihara


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Servier Co., Ltd., Tokyo, Japan and OHARA Pharmaceutical Co., Ltd., Koka, Shiga, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Nihon Servier Co., Ltd., Tokyo, Japan and OHARA Pharmaceutical Co., Ltd., Koka, Shiga, Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：
多機関共同前向きコホート研究。観察研究であり、介入は行わない。

研究期間：研究実施許可日～2028年3月31日
登録期間：研究実施許可日～2027年3月31日（約2年間）
解析期間：研究実施許可日～2028年3月31日（約3年間）

予定症例数：
年間約150例、合計約300例（約2年間）

英語
Study design:
A multi-institutional prospective cohort study conducted as an observational study, not an intervention

Study duration:
Research period: from the date of approval to March 31, 2028
Enrollment period: from the date of approval to March 31, 2027 (approximately 2 years)
Analysis period: from the date of approval to March 31, 2028 (approximately 3 years)

Planned number of cases:
A total of 150 cases annually, 300 cases in total (approximately 2 years)



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 24 日



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