UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057379
受付番号	R000065568
科学的試験名	アトピー性皮膚炎患者を対象とした2GA16配合保湿剤の有用性評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/26
最終更新日	2025/03/24 16:35:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした2GA16配合クリームの安全性と有効性の検証

英語
Assessment of the safety and efficacy of 2GA16-containing cream in patients with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした2GA16配合クリームの安全性と有効性の検証

英語
Assessment of the safety and efficacy of 2GA16-containing cream in patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした2GA16配合保湿剤の有用性評価試験

英語
Assessment of the effectiveness of 2GA16-containing moisturizer for atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした2GA16配合保湿剤の有用性評価試験

英語
Assessment of the effectiveness of 2GA16-containing moisturizer for atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の標準治療において、保湿剤として2GA16配合クリームを使用することによる安全性及び有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy and safety of 2GA16-containing moisturizer in the standard treatment of atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師による皮膚所見の観察
有害事象の確認

英語
Observation of skin findings and confirmation of adverse events by a dermatologist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像解析
アンケート

英語
Image analysis
Patient questionnaires

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）アトピー性皮膚炎の既往歴を有する20～50歳代の日本人の男女
２）上肢（手の甲および手のひらは除く）または下肢に中等度のアトピー性皮膚炎を左右同程度の状態で有し、試験開始時点で外用剤治療によって皮膚炎症状が寛解に至った者

英語
1) Japanese females and males between 20 and 59 years old with atopic dermatitis
2) Subjects with moderate atopic dermatitis on the upper (excluding back of the hand and palm) or lower extremities to the same degree on both sides, and whose dermatitis symptoms were remitted by topical treatment at the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）アトピー性皮膚炎症状が選択基準の条件を満たさない者
２）抗炎症内服薬や抗アレルギー薬を常用している者（抗ヒスタミン薬2種類以下の使用、及び抗ロイコトリエン薬1種類と抗ヒスタミン薬1種類の併用までの範囲は許容とする）
３）PUVA療法を受けている者
４）0w検査日からさかのぼり、4週間以内に美容医療や特別なスキンケア施術（ピーリング、脱毛処理など）を受けた経験のある者、または試験期間中に受ける予定のある者
５）0w検査日からさかのぼり、4週間以内に野外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に暴露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
６）夜勤および昼夜交代制勤務の者
７）アルコール及び薬物依存の既往歴のある者
８）他の重篤な基礎疾患を有する者
９）現在、他の臨床試験に参加している者、あるいは過去3か月以内に臨床試験に参加していた者
１０）妊婦あるいは妊娠を予定している、または授乳中の女性
１１）規定日の来院が難しい者
１２）その他、試験責任医師が本研究の参加に不適切と判断した者

英語
1) Those with atopic dermatitis who do not meet the selection criteria
2) Those who regularly use anti-inflammatory medications or anti-allergic medications (Use of two or fewer antihistamines and the combination of one leukotriene antagonist and one antihistamine are permitted.)
3) Those who are undergoing PUVA therapy
4) Those who have undergone aesthetic medicine or special skin care treatments (peeling, hair removal treatment, etc.) within 4 weeks prior to the 0w test date, or those who plan to receive them during the test period
5) Subjects who have been exposed to ultraviolet rays beyond their daily lives, such as working outdoors for long periods of time, exercising, swimming at the beach, or leisure activities within 4 weeks prior to the 0w test date, and those who have such a plan during the exam period
6) Those who work night shift or day and night shift
7) Those who are a history of alcohol or drug dependence
8) Those who have other serious underlying diseases
9) Those who are currently participating in other clinical trials, or those who have participated in clinical trials within the past 3 months
10) Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
11) Those who have difficulty coming to the hospital on the specified date
12) In addition, those who are judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩一

ミドルネーム

姓仲尾次

英語

名 Koichi

ミドルネーム

姓 Nakaoji

所属組織/Organization

日本語
ピアス株式会社

英語
Pias Corporation

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

6512241

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-3-1

英語
1-3-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-992-6591

Email/Email

knakaoji@pias.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊矢

ミドルネーム

姓佐原

英語

名 Shunya

ミドルネーム

姓 Sahara

組織名/Organization

日本語
ピアス株式会社

英語
Pias Corporation

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

6512241

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-3-1

英語
1-3-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-992-6591

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssahara@pias.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pias Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ピアス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ENEXT 池袋西口病院

英語
Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋３丁目２-１６

英語
3-2-16, Nishiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3982-1161

Email/Email

yoshida-n@omist.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065568

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065568

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）