UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057376 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065565 |
| 科学的試験名 | 京都心房細動スクリーニング研究： アップルウォッチと専門家によるレビュー統合が与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/24 16:12:44 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
京都心房細動スクリーニング研究： アップルウォッチと専門家によるレビュー統合が与える影響
英語
Kyoto AF Screening Study: Integrating Apple Watch with Expert Analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
京都心房細動スクリーニング研究
英語
Kyoto AF Screening Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
京都心房細動スクリーニング研究： アップルウォッチと専門家によるレビュー統合が与える影響
英語
Kyoto AF Screening Study: Integrating Apple Watch with Expert Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
京都心房細動スクリーニング研究
英語
Kyoto AF Screening Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
この研究は、アップルウォッチと新しく開発されたNO MORE STROKEアプリケーションを用いて、心房細動の早期発見と治療介入率を向上させることを目的としている。
英語
This study aims to improve the early detection of atrial fibrillation and the rate of therapeutic intervention using the Apple Watch and the newly developed NO MORE STROKE application.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
通院率、治療介入率の観察
英語
Observation of hospital visit rates and treatment intervention rates
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2か月間のフォローアップ終了時点での
o通院率の増加
英語
At the end of the two-month follow-up
o Increased rate of hospital visit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
2か月間のフォローアップ終了時点での
o パートナーである循環器専門医からのフィードバックを受けた患者の治療介入率
o アプリの継続利用率と利用者の満足度
o 地域別通院率の比較（京都市vs綾部市）
英語
At the end of the two-month follow-up
o Rate of therapeutic intervention by patients receiving feedback from partner cardiologists
o Continued app usage and satisfaction of users
o Comparison of hospital visit rates by region (Kyoto City vs. Ayabe City)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
京都府（京都市または綾部市）在住の60歳以上のiPhoneユーザー
英語
iPhone users aged 60 and older living in Kyoto Prefecture (Kyoto City or Ayabe City)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
60歳以下の方
iPhoneユーザーではない方
すでに心房細動と指摘されている方
英語
Under 60 years of age
Non-iPhone users
Already indicated as having atrial fibrillation
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 妹尾 |
英語
| 名 | Keitaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Senoo |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
不整脈先進医療学講座
英語
Department of Cardiac Arrhythmia Research and Innovation
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通り広小路あがる梶井町465
英語
465 Kajiichou, Hirokouji, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
08031117168
Email/Email
k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 妹尾 |
英語
| 名 | Keitaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Senoo |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
不整脈先進医療学講座
英語
Department of Cardiac Arrhythmia Research and Innovation
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
河原町通広小路上る 梶井町４６５番地
英語
465 Kajiichou, Hirokouji, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
+818031117168
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
NA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学医学審査委員会事務局
英語
IRB center Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通り広小路あがる梶井町465
英語
465 Kajiichou, Hirokouji, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/Tel
0752515337
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
参加者はApple Watchを使って2ヶ月間定期的に心電図を記録する。データは「NO MORE STROKE」アプリを通じて送信され、提携する循環器専門医が分析する。
心房細動の可能性が検出された場合、アプリを通じてポップアップメッセージがユーザーに通知され、循環器専門医による心電図の詳細解析が促進される。循環器専門医による詳細な解析結果はアプリを通じてユーザーに返信され、心房細動の可能性が高い場合は病院受診を促す。
Apple Watchの心電図機能を心房細動検出のメインツールとして活用し、循環器専門医によるナッジ効果がどれだけ早期受診や治療介入につながるかを観察するプロセスである。
英語
Participants will use Apple Watch to record ECG regularly for two months. Data will be transmitted through the "NO MORE STROKE app" and analyzed by partner cardiologists.
If possible atrial fibrillation is detected, a pop-up message will notify users through the app, promoting the detailed analysis of ECG by cardiologists. The cardiologists' detailed analysis will be returned to users via the app, and if the possibility of atrial fibrillation is high, they will be encouraged to visit a hospital.
This process uses the ECG function of Apple Watch as the main tool for atrial fibrillation detection, observing how much the nudge effect by cardiologists leads to early hospital visits and treatment intervention.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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