UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058646 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065563 |
| 科学的試験名 | 過酸化水素光分解殺菌技術を併用した超音波スケーラーによる歯周治療に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/30 |
| 最終更新日 | 2025/07/30 14:01:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
過酸化水素光分解殺菌技術を利用した歯周治療に関する研究
英語
Research on periodontal treatment using hydrogen peroxide photolysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
過酸化水素光分解殺菌技術を利用した歯周治療に関する研究
英語
Research on periodontal treatment using hydrogen peroxide photolysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
過酸化水素光分解殺菌技術を併用した超音波スケーラーによる歯周治療に関する研究
英語
Research on periodontal treatment using ultrasonic scaler with hydrogen peroxide photolysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
過酸化水素光分解殺菌技術併用超音波スケーラーによる歯周治療に関する研究
英語
Research on periodontal treatment using ultrasonic scaler with hydrogen peroxide photolysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯周炎
英語
Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
過酸化水素光分解殺菌技術を併用した歯周治療が歯周病の臨床パラメーターの改善にもたらす効果を検証し，ブルーラジカルP-01の有用性を考察する。
英語
We will examine the effectiveness of periodontal treatment combined with hydrogen peroxide photolysis technology in improving clinical parameters of periodontal disease and consider the usefulness of Blue Radical P-01.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後12～14週の臨床的アタッチメントレベル
英語
Clinical attachment level (CAL) 12-14 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後4～6週のCAL
術後4～6および12～14週のプロービング深さ（PD）
術後4～6および12～14週のプロービング時の出血（BOP）
術後4～6および12～14週のプラークインデックス（PlI）
術後4～6および12～14週のプラークコントロールレコード（PCR）
英語
CAL 4-6 weeks after treatment
Probing depth (PD) 4-6 and 12-14 weeks after treatment
Bleeding on probing (BOP) 4-6 and 12-14 weeks after treatment
plaque Index (PlI) 4-6 and 12-14 weeks after treatment
Plaque Control Record (PCR) 4-6 and 12-14 weeks after treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
局所麻酔下にて手用スケーラーによる歯肉縁下SRPを行う際にブル―ラジカルP-01を併用する。
英語
Blue Radical P-01 is used in combination with subgingival SRP using a hand scaler under local anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
局所麻酔下にて手用スケーラーによる歯肉縁下SRPを行う際に超音波スケーラーを併用する。
英語
Ultrasonic scaler is used in combination with subgingival SRP using a hand scaler under local anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Stage III/IV 歯周炎患者でPD 6 mm以上の歯を3本以上有する者
英語
Stage III/IV periodontitis patients have at least 3 teeth with 6 mm PD or more
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 喫煙者
2. 12週以内に抗菌療法あるいは歯肉縁下に対する歯周治療を受けた既往のあるもの
3. コントロールされていない糖尿病患者
4. 急性症状のあるもの
5. 歯周組織に影響を及ぼす可能性がある服薬のあるもの（フェニトイン，ニフェジピン，シクロスポリンAなど）
6. 妊娠中あるいは授乳中のもの
7. ペースメーカー装着患者
8. 無カタラーゼ症患者
英語
1. smokers
2. having received antibiotic therapy and/or subgingival periodontal therapy in the previous 12 weeks
3. uncontrolled diabetes
4. presence of acute symptoms
5. taking medication affecting the periodontal condition (ex, phenytoin, nifedipine, or cyclosporine A)
6. pregnancy or breastfeeding
7. patients with pacemakers
8. patients with acatalasemia
目標参加者数/Target sample size
94
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 瑞穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高井 |
英語
| 名 | Mizuho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takai |
所属組織/Organization
日本語
日本大学松戸歯学部
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
所属部署/Division name
日本語
歯周治療学講座
英語
Department of Periodontology
郵便番号/Zip code
271-8587
住所/Address
日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1
英語
2-870-1 Sakaecho Nishi, Matsudo City, Chiba
電話/TEL
047-360-9363
Email/Email
takai.mizuho@nihon-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑞穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高井 |
英語
| 名 | Mizuho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takai |
組織名/Organization
日本語
日本大学松戸歯学部
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name
日本語
歯周治療学講座
英語
Department of Periodontology
郵便番号/Zip code
271-8587
住所/Address
日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1
英語
2-870-1 Sakaecho Nishi, Matsudo City, Chiba
電話/TEL
047-360-9360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takai.mizuho@nihon-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本大学
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本大学
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学松戸歯学部
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
住所/Address
日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1
英語
2-870-1 Sakaecho Nishi, Matsudo City, Chiba
電話/Tel
047-360-9363
Email/Email
takai.mizuho@nihon-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本大学松戸歯学部付属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
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