UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057695
受付番号 R000065561
科学的試験名 鍼通電刺激による表情筋収縮反応と柳原法による末梢性顔面神経麻痺患者に対する鍼治療の効果推定に関する後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/23
最終更新日 2025/05/08 09:18:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
表情筋収縮反応と柳原法による末梢性顔面神経麻痺患者に対する鍼治療の効果推定に関する研究

英語
Study on Estimating Acupuncture Treatment Effects using Facial Muscle Contraction Response and the Yanagihara Score

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EAFaY研究

英語
EAFaY Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鍼通電刺激による表情筋収縮反応と柳原法による末梢性顔面神経麻痺患者に対する鍼治療の効果推定に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on Estimating Acupuncture Treatment Effects for Peripheral Facial Nerve Palsy Using Electroacupuncture-Induced Facial Muscle Contraction Response and the Yanagihara Score

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EAFaY研究

英語
EAFaY Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性顔面神経麻痺患者

英語
patients with peripheral facial palsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期の末梢性顔面神経麻痺（以下、FP: Facial palsy）患者を対象とし、鍼通電刺激によって誘発される表情筋収縮反応の程度の差異と顔面神経麻痺評価ツールである柳原法によりグループ分けを行い、グループの違いからFP患者に対する鍼治療の効果を推定することを目的とする。

英語
The aim of this study is to estimate the therapeutic effects of acupuncture in patients with acute peripheral facial palsy (FP) by classifying them into groups based on differences in facial muscle contraction responses (FMCR) induced by electroacupuncture stimulation and the Yanagihara score, a commonly used facial palsy assessment tool.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モデル1：FMCRのみで定義されるグループによるモデルと、モデル2：FMCRと柳原法により定義されるグルーブによるモデルにおける各グループ間の治癒基準到達までのハザード比と、モデル間のC統計量を比較する。

英語
Two predictive models will be constructed in this study. Model 1 will classify patients into groups based solely on the FMCR induced by electroacupuncture, while Model 2 will classify patients based on both FMCR and the Yanagihara facial grading score. The hazard ratios for achieving the predefined recovery criteria will be compared among the groups within each model. In addition, the predictive performance of the two models will be evaluated by comparing their concordance indices (C-statistics).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モデル2（上記と同様）は、FMCRの程度と柳原法の最低点により定義された完全麻痺・不全麻痺のグループごとに、ENoG値の差異を比較する。
また、モデル3ではENoG値と柳原法の組み合わせによるグループ分け、モデル4では柳原法の最低点のみによるグループ分けを用い、それぞれのモデル内におけるグループ間の治癒基準到達までのハザード比とモデル間のC統計量を比較する。

英語
Model 2, as described above, will compare differences in ENoG values between groups classified as complete or incomplete facial palsy, based on the degree of FMCR and the minimum Yanagihara score.
Model 3 will classify patients based on a combination of ENoG values and the Yanagihara score, while Model 4 uses only the minimum Yanagihara score for classification. In each model, hazard ratios for achieving the recovery criteria will be compared between groups, and the concordance indices (C-statistics) will be used to compare predictive performance across the models.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2016年6月1日から2023年12月31日に埼玉医科大学病院東洋医学診療科で鍼治療を受療した末梢性顔面神経麻痺患者（鍼治療は患側顔面神経近傍への鍼通電療法や表情筋への刺鍼など）
2）発症2週間以内の患者
3）ENoG一般法を実施した患者
4）FMCRの結果が電子カルテ上に記録されている患者
5) 発症2週間以内の柳原法の結果が電子カルテ上に記録されている患者

英語
1.Patients with peripheral facial palsy who received acupuncture treatment at the Department of Oriental Medicine, Saitama Medical University Hospital between June 1, 2016, and December 31, 2023.
 (Acupuncture treatments included electroacupuncture near the affected facial nerve and needling of the facial muscles.)
2.Patients within two weeks of onset.
3.Patients who underwent ENoG using the modified NLF method.
4.Patients whose FMCR results were recorded in the electronic medical record.
5.Patients whose Yanagihara scores within two weeks of onset were recorded in the electronic medical record.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）中枢性および末梢性顔面神経麻痺の既往がある者
2）発症日、既往歴、投薬歴が不明であるもの
3）末梢性顔面神経麻痺の原因について診断がついていないもの（例：Bell麻痺と診断するに十分な鑑別が行われていないもの）
4）ENoG値が100％以上である者
5）ENoGが発症から2週間以降に実施されたもの
6）本研究の対象から除外を希望する申し出があった者

英語
1.Patients with a history of either central or peripheral facial nerve palsy.
2.Patients with unknown onset date, medical history, or medication history.
3.Patients without a confirmed diagnosis of the cause of peripheral facial palsy (e.g., insufficient differential diagnosis to conclude Bell's palsy).
4.Patients with ENoG values equal to or greater than 100%.
5.Patients who underwent ENoG more than two weeks after onset.
6.Patients who expressed a desire to be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

133


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 豪
ミドルネーム
姓 堀部

英語
名 Go
ミドルネーム
姓 Horibe

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
東洋医学診療科、脳神経内科

英語
Department of Oriental Medicine, Department of Neurology

郵便番号/Zip code

350-495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-2108

Email/Email

ghoribe@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 豪
ミドルネーム
姓 堀部

英語
名 Go
ミドルネーム
姓 Horibe

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
東洋医学診療科

英語
Department of Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-2108

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ghoribe@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語
東洋医学診療科

個人名/Personal name

日本語
堀部豪

英語
Go Horibe


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB

英語
Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

horibe.go@1972.saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 08 日



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