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一般向け試験名/Public title

日本語
心大血管手術患者に対する術前の神経筋電気刺激が筋質および臨床的アウトカムに及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
The effect of preoperative neuromuscular electrical stimulation on muscle quality and clinical outcomes in patients undergoing cardiovascular surgery: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心大血管手術患者に対する術前神経筋電気刺激

英語
Preoperative neuromuscular electrical stimulation in patients undergoing cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心大血管手術患者に対する術前の神経筋電気刺激が筋質および臨床的アウトカムに及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
The effect of preoperative neuromuscular electrical stimulation on muscle quality and clinical outcomes in patients undergoing cardiovascular surgery: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心大血管手術患者に対する術前神経筋電気刺激

英語
Preoperative neuromuscular electrical stimulation in patients undergoing cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心大血管手術患者

英語
Patients undergoing cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心大血管手術患者に対する神経筋電気刺激が筋質および臨床的アウトカムに及ぼす影響について検討すること

英語
To investigate the effects of neuromuscular electrical stimulation on muscle quality and clinical outcomes in patients undergoing cardiovascular surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋質

英語
Muscle quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群には、手術までの最低2週間、毎日40分間の下肢への神経筋電気刺激を実施する。

英語
The treatment group will receive 40 minutes of daily neuromuscular electrical stimulation to the lower limbs for at least two weeks until surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に対しては、パンフレットを用いた運動指導を行う。

英語
The control group will receive exercise guidance using a pamphlet.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 術前にCT評価ができた65歳以上の患者
2. 手術決定から手術までに2週間以上の期間がある患者
3. 説明文書を用いて口頭での説明を行い、文書での同意を得た患者

英語
1. Patients aged 65 years or older who underwent preoperative CT evaluation.
2. Patients with a period of at least two weeks between surgery decision and surgery.
3. Patients who received a verbal explanation using an information document and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 下肢切断
2. ペースメーカーあるいはImplantable Cardioverter Defibrillator（ICD）を装着している
3. 重度の感覚障害を有する
4. 片麻痺を有する
5. 電気刺激部位に未治療の出血を有する
6. 不安定狭心症を有する
7. コントロールされていない不整脈を有する
8. 血行動態が不安定
9. 自立歩行困難
10.本研究に関する説明により、同意が得られなかった

英語
1. Patients with limb amputation
2. Patients with a pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation
3. Patients with severe sensory impairment
4. Patients with hemiplegia
5. Patients with untreated bleeding at the site of electrical stimulation
6. Patients with unstable angina
7. Patients with uncontrolled arrhythmia
8. Patients with hemodynamic instability
9. Patients with inability to walk independently
10.Patients who failed to provide consent following explanation of the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	松沢

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Matsuzawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Department of Physical Therapy School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3181

Email/Email

ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	松沢

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Matsuzawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Department of Physical Therapy School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Physical Therapy School of Rehabilitation, Hyogo Medical University, Kobe, Hyogo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Physical Therapy School of Rehabilitation, Hyogo Medical University, Kobe, Hyogo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065559

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