UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057368 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065557 |
| 科学的試験名 | 隆起型表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor; SNADET）に対する二期的内視鏡的切除（TSER; two-stage endoscopic resection）の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/25 |
| 最終更新日 | 2025/03/24 00:11:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
隆起型表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor; SNADET）に対する二期的内視鏡的切除（TSER; two-stage endoscopic resection）の有用性の検討
英語
Usefulness of two-stage endoscopic resection (TSER) for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor (SNADET)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
隆起型表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor; SNADET）に対する二期的内視鏡的切除（TSER; two-stage endoscopic resection）の有用性の検討
英語
Usefulness of two-stage endoscopic resection (TSER) for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor (SNADET)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
隆起型表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor; SNADET）に対する二期的内視鏡的切除（TSER; two-stage endoscopic resection）の有用性の検討
英語
Usefulness of two-stage endoscopic resection (TSER) for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor (SNADET)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
隆起型表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor; SNADET）に対する二期的内視鏡的切除（TSER; two-stage endoscopic resection）の有用性
英語
Usefulness of two-stage endoscopic resection (TSER) for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor (SNADET)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍
英語
superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor; SNADET
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大型の隆起型SNADETに対する二期的内視鏡的切除の有用性を検討すること。
英語
To evaluate the usefulness of two-stage endoscopic resection for large protruding SNADETs.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
処置時間
偶発症
入院期間
英語
Procedure time
Adverse event
Length of hospital stay
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
二期的内視鏡的切除
英語
two-stage endoscopic resection
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
サイズが大きい隆起型SNADETのうち、術前内視鏡検査で、管腔を占拠し操作スペースが確保できない症例。文書により臨床研究参加に同意を得たもの。
英語
Cases of large, raised SNADETs that occupy the lumen and do not allow space for manipulation during preoperative endoscopy. Patients who have given written consent to participate in the clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 内視鏡診断で粘膜下層浸潤を伴う症例
2) 内視鏡的切除後の局所遺残、術後吻合部病変
3) 家族性大腸腺腫症の症例
4) 全身麻酔に耐えられない重篤な合併症を有する症例
5）妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性
6) その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例
英語
1) Endoscopically diagnosed cases with submucosal invasion
2) Local remnants after endoscopic resection, postoperative anastomotic lesions
3) Cases of familial colorectal adenomatosis
4) Cases with serious complications that do not tolerate general anesthesia
5) Women of childbearing potential, pregnant, or lactating women
6) Other cases in which participation in the study is deemed inappropriate by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 研 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大圃 |
英語
| 名 | Ken |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohata |
所属組織/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3448-6111
Email/Email
ken.ohata1974@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 菜緒 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy
郵便番号/Zip code
141-0022
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naotakeuchi0222@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
NTT東日本関東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院倫理員会
英語
NTT Medical Center Tokyo Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3448-6111
Email/Email
naotakeuchi0222@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
NTT東日本関東病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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