UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057381 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065553 |
| 科学的試験名 | 進行した慢性腎臓病患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/25 |
| 最終更新日 | 2025/03/24 17:22:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行した慢性腎臓病患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Dotinurad in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行した慢性腎臓病患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Dotinurad in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行した慢性腎臓病患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Dotinurad in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行した慢性腎臓病患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Dotinurad in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高尿酸血症を呈する慢性腎臓病患者
英語
Chronic kidney disease patients with hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
CKD G3b～G5の高尿酸血症患者におけるドチヌラドの尿酸降下作用，安全性，腎機能に与える影響を評価すること
英語
To evaluate the uric acid-lowering effect, safety, and impact on renal function of dothinurad in hyperuricemic patients with CKD G3b to G5
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ドチヌラド投与6カ月後の血清尿酸値
英語
Serum uric acid level after 6 months of treatment with Dotinurad
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ドチヌラド投与前後6カ月のeGFR
英語
eGFR at 6 months before and after dothinurad administration
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2022年4月から2024年9月の期間に茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンターを外来受診し，高尿酸血症に対してドチヌラドを処方された患者を対象とした．その中で投与時に推算糸球体濾過量(eGFR)が45mL/min/1.73m2未満で，投与前後6カ月間の血清クレアチニン値，血清尿酸値が評価できた患者を選択した．
英語
Patients who visited Ibaraki Prefectural Central Hospital and Ibaraki Regional Cancer Center as outpatients between April 2022 and September 2024 and were prescribed dotinurad for hyperuricemia were included. Patients were selected if their estimated glomerular filtration rate (eGFR) was less than 45 mL/min/1.73 m2 at the time of administration, and serum creatinine and serum uric acid levels could be evaluated 6 months before and after administration.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ドチヌラド開始後に他剤の新規介入があった患者は除外した．
英語
Patients who had a new intervention of other drugs after the start of dothinurad were excluded.
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 平康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 甲斐 |
英語
| 名 | Hirayasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kai |
所属組織/Organization
日本語
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
英語
Ibaraki prefectural central hospital,Ibaraki cancer center
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
3091703
住所/Address
日本語
茨城県笠間市鯉淵6528
英語
6528 Koibuchi, Kasama City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL
0296771121
Email/Email
hirayasu.kai@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 鉄平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本村 |
英語
| 名 | Teppei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Motomura |
組織名/Organization
日本語
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
英語
Ibaraki prefectural central hospital,Ibraki cancer center
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
3091703
住所/Address
日本語
茨城県笠間市鯉淵6528
英語
6528 Koibuchi, Kasama City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL
0296771121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
teppei621621@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ibaraki prefectural central hospital,Ibraki cancer center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Ibaraki prefectural central hospital,Ibraki cancer center
Ibaraki Clinical Education and Training Center, University of Tsukuba Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
筑波大学附属病院茨城県地域臨床教育センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
英語
Ibaraki prefectural central hospital,Ibraki cancer center
住所/Address
日本語
茨城県笠間市鯉淵6528
英語
6528 Koibuchi, Kasama City, Ibaraki Prefecture
電話/Tel
0296771121
Email/Email
kenkyu@chiken-chubyo.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
14
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2022年4月から2024年9月の期間に茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンターを外来受診し，高尿酸血症に対してドチヌラドを処方された患者を対象とした．その中で投与時に推算糸球体濾過量(eGFR)が45mL/min/1.73m2未満で，投与前後6カ月間の血清クレアチニン値，血清尿酸値が評価できた患者を対象とした．対象患者を後ろ向きに評価した．
英語
Patients who visited Ibaraki Prefectural Central Hospital and Ibaraki Regional Cancer Center as outpatients between April 2022 and September 2024 and were prescribed dotinurad for hyperuricemia were included. Patients whose estimated glomerular filtration rate (eGFR) was less than 45 mL/min/1.73 m2 at the time of administration, and whose serum creatinine and serum uric acid levels could be evaluated 6 months before and after administration were included. Patients were evaluated retrospectively.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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