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一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬の休薬期間に関する研究 (REST-SGLT)

英語
Research to Explore Suitable duration for Temporary discontinuation of Sodium-GLucose coTransporter 2 Inhibitors (REST-SGLT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の休薬期間に関する研究 (REST-SGLT)

英語
Research to Explore Suitable duration for Temporary discontinuation of Sodium-GLucose coTransporter 2 Inhibitors (REST-SGLT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬の休薬期間に関する研究 (REST-SGLT)

英語
Research to Explore Suitable duration for Temporary discontinuation of Sodium-GLucose coTransporter 2 Inhibitors (REST-SGLT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の休薬期間に関する研究 (REST-SGLT)

英語
Research to Explore Suitable duration for Temporary discontinuation of Sodium-GLucose coTransporter 2 Inhibitors (REST-SGLT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬で治療中の2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬を休薬した際の薬効持続時間を評価する。

英語
To evaluate the duration of efficacy after discontinuation of SLGT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes mellitus treated with SLGT2 inhibitor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬休薬後、尿糖排泄量がSGLT2阻害薬非投与期と同等になるまでの日数

英語
The number of days until urinary glucose excretion becomes equivalent to the period without SGLT2 inhibitor administration after discontinuation of a SGLT2 inhibitor administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(中止されたSGLT2阻害薬が2種類以上あった場合)薬剤毎の尿糖排泄量消失日数、入院後３日での尿糖消失割合、尿糖消失速度、血中ケトン体がSGLT2阻害薬非投与期と同等になるまでの日数

英語
(If two or more types of SGLT2 inhibitors were discontinued) Number of days to disappearance of urinary glucose excretion for each drug, percentage of urinary glucose disappearance within 3 days after hospitalization, urinary glucose disappearance rate, number of days until blood ketone bodies are equivalent to the period without SGLT2 inhibitor administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）東北医科薬科大学病院糖尿病代謝内科に入院予定の2型糖尿病患者
2）入院時点で下記用量のSGLT2阻害薬含有製剤を1日1回朝服用している患者
・イプラグリフロジン50mg/日または100mg/日
・トホグリフロジン20mg/日
・ダパグリフロジン5mg/日または10mg/日
・カナグリフロジン100mg/日
・エンパグリフロジン10mg/日または25mg/日
・ルセオグリフロジン2.5mg/日または5mg/日
3）入院後に上記SGLT2阻害薬を休薬予定の患者
4）本研究の参加に関して、本人の同意が文書で得られた患者

英語
1) Type 2 diabetes patients who are scheduled to be admitted to the Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
2) Patients who are taking the following doses of SGLT2 inhibitor containing preparations once a day in the morning at the time of admission
Ipragliflozin 50mg/day or 100mg/day
Tofogliflozin 20mg/day
Dapagliflozin 5mg/day or 10mg/day
Canagliflozin 100mg/day
Empagliflozin 10mg/day or 25mg/day
Luseogliflozin 2.5mg/day or 5mg/day
3) Patients who plan to discontinue the above SGLT2 inhibitors after admission
4) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠中の患者（女性の場合）
2）研究参加期間中に経口ステロイド剤の用量調整が必要となる患者
3）eGFR＜45mL/min/1.73m2の患者
4）入院前にSGLT2阻害薬を休薬した患者
5）その他、研究責任者の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Pregnancy
2) Patients who require adjustment of oral steroid dosage during our study period
3) eGFR < 45mL/min/1.73m2
4) Patients who discontinued SGLT2 inhibitors before hospitalization
5) Patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑一郎
ミドルネーム
姓	宗像

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Munakata

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-290-8850

Email/Email

y.munakata@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑一郎
ミドルネーム
姓	宗像

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Munakata

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-290-8850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.munakata@tohoku-mpu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Tohoku Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1

英語
1-12-1 Fukumuro Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-259-1221

Email/Email

research@hosp.tohoku-mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院してSGLT2阻害剤を中止する予定の被験者から文書による同意を得た上で、入院日より7日間にわたり蓄尿する。SGLT2阻害剤非投与期間と同等の尿中糖排泄量になるまでの日数、入院後3日目の尿中糖消失率、尿中糖消失率、各薬剤の消失日数（SGLT2阻害剤を2剤以上中止した場合）を検証する。また、入院8日目まで日常診療の範囲内で採血し、各種パラメータを評価する。

英語
After obtaining written consent from subjects who are to be hospitalized and discontinue SGLT2 inhibitors, urine samples will be collected for 7 days from the day of hospitalization. Then, the number of days until urinary glucose excretion is equivalent to the period without SGLT2 inhibitor administration, urinary glucose disappearance rate on the third day after hospitalization, urinary glucose disappearance rate, and (when two or more types of SGLT2 inhibitors are discontinued) number of days to disappearance of urinary glucose excretion for each drug. In addition, routine blood sampling will be performed until the eighth day of hospitalization to evaluate various parameters.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065546

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