UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性心房細動に対するパルスフィールド・アブレーション治療付加に関する研究

英語
ADditional non-pV AblatioN for ComplicatED atrial fibrillation with Pulse Field Ablation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADVANCED PFA研究

英語
ADVANCED PFA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性心房細動に対するパルスフィールド・アブレーション治療付加に関する研究

英語
ADditional non-pV AblatioN for ComplicatED atrial fibrillation with Pulse Field Ablation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADVANCED PFA研究

英語
ADVANCED PFA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性心房細動に対しパルスフィールド・アブレーションによる肺静脈隔離術および追加治療の有効性を検証する研究

英語
A study to verify the efficacy of pulmonary vein isolation and additional treatment using pulsed field ablation for refractory atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヵ月後時点の心房性不整脈の非再発率

英語
Non-recurrence rate of atrial arrhythmias at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パルスフィールド・アブレーションによる肺静脈隔離後の術中介入として、非肺静脈起源および基質に対し、追加パルスフィールド・アブレーションを行う

英語
Intraoperative intervention after pulmonary vein isolation with pulsed-field ablation, with additional pulsed-field ablation to non-pulmonary vein origin and substrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パルスフィールド・アブレーションによる肺静脈隔離後の術中追加介入なし

英語
No additional intraoperative intervention after pulmonary vein isolation with pulsed-field ablation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　発作性および持続性AFに対してのパルスフィールド・アブレーションを行う患者
2)　 21才以上、90才以下の患者
3)　 当該施設または紹介元病院で1年のフォローアップが可能な患者
4)　 インフォームドコンセントの得られた患者

英語
1) Patients undergoing pulsed field ablation for paroxysmal and persistent AF
2) Patients over the age of 21 and under the age of 90
3) Patients who can be followed up for 1 year at the institution or referring hospital
4) Patients who have given informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パルスフィールド・アブレーションに対し、認容性がない症例
2) 20才以下、80才以上の患者
3) １年間のフォローアップが困難な患者
4) NYHAクラスIVの心不全患者
5) 左房径＞60mm
6) 推定持続期間が10年以上の超長期持続性AFの患者
7) 適正な抗凝固療法が継続出来ない患者
8) 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
9) 開心術の予定のある患者
10) 高度の弁膜症を有する患者
11) 患者の文書によるインフォームドコンセントが得られない場合
12) 主治医の同意が得られない場合
13) その他、主治医が不適当と判断した患者
・悪性疾患またはその他非心臓疾患によりにより余命1年未満と診断された患者
・妊娠中の患者

英語
1) Patients who do not tolerate pulsed field ablation
2) Patients younger than 20 years and older than 80 years
3) Patients who have difficulty with 1-year follow-up
4) Patients with NYHA class IV heart failure
5) Left atrial diameter >60mm
6) Patients with very long-term persistent AF with an estimated duration of >10 years
7) Patients who cannot continue appropriate anticoagulation therapy
8) Patients who have had a myocardial infarction within the past 6 months
9) Patients scheduled for open heart surgery
10) Patients with severe valvular disease
11) When the patient's written informed consent cannot be obtained
12) When the attending physician's consent cannot be obtained
13) Other patients deemed inappropriate by the attending physician
Patients diagnosed with a life expectancy of less than 1 year due to malignant disease or other non-cardiac disease
Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	大岡

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Oooka

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuou-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

junichi_ooka@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦志
ミドルネーム
姓	小堀

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Kobori

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuou-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobori@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kobe City Medical Center General Hospital

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-Ku, Kobe

電話/Tel

0783024321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

19

日

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日本語
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