UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057344 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065542 |
| 科学的試験名 | 更年期症状を有する周閉経期ならびに閉経後女性における睡眠関連呼吸障害（SRBD;sleep-related breathing disorder）の拾い上げ指標のための探索的臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/20 |
| 最終更新日 | 2025/03/19 16:47:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
更年期症状を有する周閉経期ならびに閉経後女性における睡眠関連呼吸障害（SRBD;sleep-related breathing disorder）の拾い上げ指標のための探索的臨床研究
英語
An Exploratory Clinical Study for Screening Indicators for Sleep-Related Breathing Disorders (SRBD) in Perimenopausal and Postmenopausal Women with Menopausal Symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
更年期症状を有する周閉経期ならびに閉経後女性における睡眠関連呼吸障害（SRBD;sleep-related breathing disorder）の拾い上げ指標のための探索的臨床研究
英語
An Exploratory Clinical Study for Screening Indicators for Sleep-Related Breathing Disorders (SRBD) in Perimenopausal and Postmenopausal Women with Menopausal Symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
更年期症状を有する周閉経期ならびに閉経後女性における睡眠関連呼吸障害（SRBD;sleep-related breathing disorder）の拾い上げ指標のための探索的臨床研究
英語
An Exploratory Clinical Study for Screening Indicators for Sleep-Related Breathing Disorders (SRBD) in Perimenopausal and Postmenopausal Women with Menopausal Symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
更年期症状を有する周閉経期ならびに閉経後女性における睡眠関連呼吸障害（SRBD;sleep-related breathing disorder）の拾い上げ指標のための探索的臨床研究
英語
An Exploratory Clinical Study for Screening Indicators for Sleep-Related Breathing Disorders (SRBD) in Perimenopausal and Postmenopausal Women with Menopausal Symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
周閉経期ならびに閉経後の更年期症候群
英語
Perimenopausal and postmenopausal menopausal syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
更年期症状を認めて受診した女性の潜在的なSASの現状を把握することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to determine the current status of potential SAS in women with menopausal symptoms.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
更年期症状の一つである不眠に潜む睡眠関連呼吸障害を診断することで女性の生活の質の向上と健康寿命の延長させる
英語
To improve the quality of life and extend the healthy life span of women by diagnosing sleep-related breathing disorders underlying insomnia, one of the symptoms of menopause.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
更年期症状を有する周閉経期ならびに閉経後患者における潜在的な睡眠関連呼吸障害（SRBD）の有病率および重症度を評価する。
英語
To assess the prevalence and severity of potential sleep-related breathing disorders (SRBD) in perimenopausal and postmenopausal patients with menopausal symptoms.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
携帯用睡眠時無呼吸検査（SAS-2200）を一晩のみ装着する
英語
Wear a portable sleep apnea test (SAS-2200) for one night only
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 周閉経期ならびに閉経後更年期障害で外来受診中の方
（2）本研究への参加に関して文書で同意を頂いた方
英語
(1) Patients undergoing perimenopause or postmenopausal menopause as outpatients
(2) Those who have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった方
（2）医師の判断により安全確保が困難と判断した患者
（3）活動性のある悪性疾患と診断された方
英語
(1) Those who have requested not to participate in this study based on the information disclosed
(2) Patients whose safety is deemed to be difficult to ensure based on the judgment of the physician
(3) Patients diagnosed with an active malignant disease
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | TAKASHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KINOSHITA |
所属組織/Organization
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座呼吸器神経膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology & Rheumatokogy. Department of Medicine
郵便番号/Zip code
830-0011
住所/Address
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume city
電話/TEL
0942-35-3311
Email/Email
tkino@med.kurume-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | TAKASHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KINOSHITA |
組織名/Organization
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座呼吸器神経膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology & Rheumatokogy. Department of Medicine
郵便番号/Zip code
830-0011
住所/Address
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume city
電話/TEL
0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tkino@med.kurume-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
non
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
久留米大学病院 臨床研究センター
英語
Clinical Research Center, Kurume University Hospital
住所/Address
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
電話/Tel
0942-65-3749
Email/Email
i_rinri@kurume-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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