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一般向け試験名/Public title

日本語
ロコモーショントレーニングによる効果検証の研究

英語
Study to verify the effectiveness of locomotion training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロコモーショントレーニングによる効果検証の研究

英語
Study to verify the effectiveness of locomotion training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロコモーショントレーニングによる効果検証の研究

英語
Study to verify the effectiveness of locomotion training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロコモーショントレーニングによる効果検証の研究

英語
Study to verify the effectiveness of locomotion training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要支援1・2で通所リハビリテーションを利用している者

英語
Individuals using day care rehabilitation with Support Level 1 or 2

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、通所リハビリテーションを利用している要支援・要介護高齢者に対し、通常の通所リハビリテーションの運動療法のみの群と、通常の通所リハビリテーションに加えてロコトレを行う2群を設定し、要支援・要介護高齢者に対するロコモ―ショントレーニングの効果を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the effects of locomotion training in older adults requiring support levels who use day care rehabilitation. Participants will be divided into two groups: one receiving only the standard rehabilitation provided in day care rehabilitation and the other receiving locomotion training in addition to the standard rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン（介入前），ベースラインから3か月後（介入後），ベースラインから6か月後にサルコペニア（握力，歩行速度，身体組成）を評価する．

英語
Sarcopenia (grip strength, walking speed, and body composition) will be assessed at baseline (before the intervention), three months after baseline (post-intervention), and six months after baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン（介入前），ベースラインから3か月後（介入後），ベースラインから6か月後に，ロコモティブシンドローム（立ち上がりテスト，2ステップテスト，ロコモ25），フレイル（簡易フレイルインデックス），下肢筋力（CS-30），うつ（GDS-15）を評価する．

介入前の基本属性（年齢，身長，体重，BMI），服薬数，疾患（チャールトン併存疾患指数），家族構成，栄養状態（MNA-sf）,認知機能（MMSE，HDS-R）を評価する．

英語
Locomotive syndrome (Stand-up Test, Two-step Test, and GLFS-25), frailty (Simplified Frailty Index), lower limb muscle strength (CS-30), and depression (GDS-15) will be assessed at baseline (before the intervention), three months after baseline (post-intervention), and six months after baseline.

Baseline characteristics, including age, height, weight, BMI, number of medications, comorbidities (Charlson Comorbidity Index), family composition, nutritional status (MNA-sf), and cognitive function (MMSE, HDS-R), will be assessed before the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：通常の通所リハビリテーションに加えて，2025年4月1日～6月30日にロコモ―ショントレーニングを実施する．
ロコモ―ショントレーニングは，片脚立ち（左右とも1分間で1セット，1日3セット），スクワット（5～6回で1セット，1日3セット）を3か月間毎日実施する．

英語
Intervention Group:
In addition to standard day care rehabilitation, locomotion training will be conducted from April 1, 2025, to June 30, 2025.
The locomotion training consists of:

Single-leg standing: 1 set of 1 minute on each leg, 3 sets per day
Squats: 1 set of 5-6 repetitions, 3 sets per day
These exercises will be performed daily for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群：通常の通所リハビリテーションのみ．

英語
Control Group:
Standard day care rehabilitation only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
要支援1・2で通所リハビリテーションを利用している者

英語
Individuals with Support Level 1 or 2 using day care rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常で車いすを使用している者
日常で歩行器を使用している者
認知症
ロコモ―ショントレーニングを実施する上で転倒の危険性が高い者（失調など）

英語
Individuals who use a wheelchair in daily life
Individuals who use a walker in daily life
Dementia
Individuals at high risk of falling when performing locomotion training (Ataxia,etc)

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	沢谷

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Sawaya

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3248501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
Kitakanemaru 2600-1, Otawara, Tochigi

電話/TEL

0287243018

Email/Email

yohei.sawaya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	沢谷

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Sawaya

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3248501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
Kitakanemaru 2600-1, Otawara, Tochigi

電話/TEL

0287243018

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohei.sawaya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
Kitakanemaru 2600-1, Otawara, Tochigi

電話/Tel

0287243018

Email/Email

yohei.sawaya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

19

日

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