UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057342 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065538 |
| 科学的試験名 | 起立しやすい便器・便座周辺設定の検討 -脊柱後弯変形を呈した高齢者を対象として- 1 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/20 |
| 最終更新日 | 2025/03/19 16:27:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
起立しやすい便器・便座周辺設定の検討 -脊柱後弯変形を呈した高齢者を対象として- 1
英語
Consideration of toilet bowl and seat conditions that facilitate standing in elderly people with kyphosis 1
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
起立しやすい便器・便座周辺設定の検討 -脊柱後弯変形を呈した高齢者を対象として- 1
英語
Consideration of toilet bowl and seat conditions that facilitate standing in elderly people with kyphosis 1
科学的試験名/Scientific Title
日本語
起立しやすい便器・便座周辺設定の検討 -脊柱後弯変形を呈した高齢者を対象として- 1
英語
Consideration of toilet bowl and seat conditions that facilitate standing in elderly people with kyphosis 1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
起立しやすい便器・便座周辺設定の検討 -脊柱後弯変形を呈した高齢者を対象として- 1
英語
Consideration of toilet bowl and seat conditions that facilitate standing in elderly people with kyphosis 1
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
要介護者は年々増加しており、高齢化が今後も進展することが予測されている。在宅生活中の介護負担や入院後の在宅復帰に関わる因子についての先行研究では、排泄動作が共通して課題となっていた。このことから排泄動作の自立や介助量軽減に取り組むことの必要性は高いといえる。
排泄動作の工程は複数あるが、先行研究において起立動作は排泄動作の自立度に影響があるといわれている。トイレ環境内では便座という特殊な形状の座面上での動作が求められる。健常者において、平面の座面と比べて便座では、離殿前の体幹前傾・屈曲を大きくし、後傾・伸展運動への切り替えタイミングを早くすることで、離殿後の下肢の伸展モーメントは増やさずに起立できるということがわかっている。つまり、体幹運動に問題のない者は穴が大きく開いており、楕円形状である便座からでも下肢の負担を増やさずに起立することができるということである。
体幹運動は種々の疾患や受傷によって影響を受け、大きくは筋力低下や脳卒中などによる神経系からの機能的な問題と、骨折や変形などによる構造的な問題に分けることができる。その中で脊柱後弯変形は高齢者の有症率が20-40％であり、加齢とともに有症率が高くなると言われている。また，脊柱後弯変形には体幹可動性の制限が要因として含まれるとされている。これらのことは体幹に特有な運動様式が必要な便座からの起立動作の問題となることが推測できる。
そこで、本研究では脊柱後弯変形を呈した場合に、通常の便器・便座周辺設定（以下、通常設定）よりも起立がしやすいように工夫を施した便器・便座周辺設定（以下、工夫設定）を試作する。工夫設定は５種類試作するが、その試用・計測には多くの回数起立する必要があるため、まずは本研究では高齢者ではなく体幹装具によって脊柱後弯変形を模した若年健常者での詳細な動作分析、筋電図学的分析を行い、効果が認められるものを選定する。次の段階としてに実際に脊柱後弯変形を呈した高齢者の試用による筋電図学的分析、動作分析および官能検査を実施する。評価結果に基づいて起立しやすい便座に必要な機能を明らかにすることが本研究の目的である。
英語
A growing elderly population necessitates increased long-term care. Prior studies underscore toileting as a critical challenge in both home care and post-hospitalization rehabilitation, highlighting the urgent need to enhance toileting independence.
The ability to rise from a seated position is fundamental to independent toileting. The design of toilet seats significantly influences this movement. Healthy individuals intuitively adjust trunk flexion and extension to minimize strain on the lower limbs. However, conditions such as kyphosis, which are prevalent among the elderly, impose limitations on trunk mobility, thereby potentially impeding the ability to stand from a toilet seat.
This study aims to investigate the characteristics of toilet and seat configurations, referred to as "modified settings," that facilitate standing for individuals with kyphosis, in comparison to standard settings. Given the necessity for repeated testing and measurement, the initial phase of this research will focus on detailed motion and electromyographic analyses conducted on young, healthy adults simulating kyphosis through the use of trunk orthoses. Specifically, five distinct modified seat designs will be evaluated in this phase, with the aim of selecting the two most effective designs for further testing. Subsequently, these two selected designs will be further evaluated through motion and electromyographic analyses, as well as sensory evaluations, involving elderly individuals with diagnosed kyphosis. The ultimate objective of this study is to elucidate the essential features of a toilet seat that effectively supports and enhances standing ability for individuals with kyphosis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・官能調査（５段階評価 座り心地・起立しやすさ）
評価時期：課題動作計測中
英語
Sensory evaluation (five-level evaluation of seated posture comfort and sit-to-stand performance)
Evaluation Period: During Task Performance Measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・座位での足部側左右合成床反力鉛直方向成分
・起立動作時間
・起立動作開始～離殿および離殿～起立動作終了での脊柱起立筋・大腿直筋・大腿二頭筋・前脛骨筋の最大随意収縮に対する平均整流値割合
・座位での矢状面上の胸郭角度
・起立動作での胸郭前傾角度最大値
評価時期：課題動作計測中
英語
Vertical component of the composite reaction force of both feet in the seated posture
Sit-to-stand time
Percent Average Rectified Value normalized to Maximum Voluntary Contraction of the erector spinae, rectus femoris, biceps femoris, and tibialis anterior muscles during the phases of standing initiation to lift-off and lift-off to standing completion.
Thoracic angle on the sagittal plane in the seated posture
Maximum forward inclination of the thorax during sit-to-stand motion
Evaluation Period: During Task Performance Measurement
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常設定：TOTO社製 床置床排水大便器CS497BDおよび，便座はTOTO社製 普通便座 大形サイズTC291Yを組み合わせたもの
英語
"normal setting": A combination of an unmodified TOTO CS497BD floor-mounted floor-drain toilet (hereinafter, toilet bowl) and a TOTO TC291Y large-sized standard toilet seat (hereinafter, toilet seat).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
「補高3cm」：便器上で便座を3cm高くしたもの
英語
"3 cm higher": The toilet seat raised 3 cm above the toilet bowl.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
「補高5cm」：便器上で便座を5cm高くしたもの
英語
"5 cm higher": The toilet seat raised 5 cm above the toilet bowl.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
「前傾5°」：便器上で便座を5°前傾させたもの
英語
"5 degree tilt": The toilet seat tilted forward by 5 degree on the toilet bowl.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
「前傾15°」：便器上で便座を5°前傾させたもの
英語
"15 degree tilt": The toilet seat tilted forward by 15 degree on the toilet bowl.
介入6/Interventions/Control_6
日本語
「拡張」：便座前方先端の位置まで便座前方円形部分を拡張したもの
英語
"extension": The circular front portion of the toilet seat extended to the position of the front edge of the toilet seat.
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下記のすべての基準を満たす者を選択する。
・自由意思による研究参加の同意を本人から文章で所得可能な者
・年齢が18歳以上、45歳未満の者 （青年期～壮年期として設定）
英語
Select individuals who meet all of the following criteria:
Able to provide written informed consent for research participation based on their own free will.
Aged between 18 and 45 years (set as young adulthood to middle adulthood).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下記の除外基準の１項目以上を満たす者は除外する。
・重篤な整形外科疾患の既往がある者
・中枢性疾患のある者
英語
Individuals who meet one or more of the following exclusion criteria will be excluded:
History of severe orthopedic disease.
Presence of central nervous system disease.
目標参加者数/Target sample size
17
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宗史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鎌倉 |
英語
| 名 | Munehito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamakura |
所属組織/Organization
日本語
中伊豆リハビリテーションセンター
英語
Nakaizu Rehabilitation Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部理学療法科
英語
Department of Physical Therapy, Rehabilitation Division
郵便番号/Zip code
410-2507
住所/Address
日本語
静岡県伊豆市冷川1523-108
英語
1523-108 Hiekawa, Izu-shi, Shizuoka-ken, Japan
電話/TEL
0558-83-2111
Email/Email
mu-kamakura@janrc.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宗史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鎌倉 |
英語
| 名 | Munehito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamakura |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学大学院
英語
International University of Health & Welfare Graduate School
部署名/Division name
日本語
福祉支援工学分野
英語
Department of Assistive Technological Science
郵便番号/Zip code
107-8402
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂4-1-26
英語
4-1-26,Akasaka,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
03-5574-3900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mu-kamakura@janrc.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health & Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health & Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大学院院生指導費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学大学院
英語
International University of Health & Welfare Graduate School
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂4-1-26
英語
4-1-26,Akasaka,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel
03-5574-3900
Email/Email
otoiawase@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
17
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
論文投稿準備中のため、結果の公表は投稿後となります。
英語
Results will be published after journal submission.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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