UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057336
受付番号 R000065536
科学的試験名 温泉療法と生活の質に関する検討－前向き観察研究－
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/01
最終更新日 2025/03/19 11:45:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
温泉療法と生活の質に関する検討－前向き観察研究－

英語
The relationship between hot springs and quality of life - A prospective observational study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温泉とQOL

英語
QOL after hot springs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
温泉療法と生活の質に関する検討－前向き観察研究－

英語
The relationship between hot springs and quality of life - A prospective observational study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温泉とQOL

英語
QOL after hot springs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
温泉療養指示書に記載可能な疾患

英語
Diseases that can be recorded on the hot spring therapy instructions

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主な目的：温泉療養指示書の実態を把握する
副次目的：温泉療法指示書が、温泉療養により生活の質向上を促進するかどうかを検証する

英語
Primary objective: To understand the current state of hot spring therapy instructions
Secondary objective: To verify whether hot spring therapy instructions promote improvement of quality of life through hot spring therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目として、温泉療養指示書の実態を把握する

英語
The primary evaluation item will be to understand the actual state of the hot spring therapy prescription.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目として、温泉療法指示書が、温泉療養により生活の質向上を促進するか
どうかを検証する(SF-36の精神的健康はじめ8項目の温泉療法後の変化を確認する）。
温泉療法の内容の違いによるSF-36の結果を検討する。
加えて、温泉療養指示書の改善を検証する。

英語
The secondary evaluation item will be to verify whether the hot spring therapy prescription promotes improvement in quality of life through hot spring therapy (to confirm changes after hot spring therapy in eight items, including mental health on the SF-36).
The results of the SF-36 will be examined according to differences in the content of the hot spring therapy.
In addition, improvements to the hot spring therapy prescription will be verified.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。
（１）温泉療養指示書を発行されたもの
(２）本試験計画について十分に理解し、本人による同意が可能なもの
（３）質問票に回答の意思があるもの
（４）同意取得時における年齢が満18歳以上

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study:
(1) Those who have been issued a hot spring therapy prescription
(2) Those who fully understand the study plan and are able to give their own consent
(3) Those who are willing to answer the questionnaire
(4) Those who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例は本試験に組み入れないこととする。
コントロール不良の高血圧(収縮期血圧>160mmHg)
6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。
活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。
ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸における Carcinoma in situ 相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。
認知症など、同意能力が欠如している。
その他、試験責任者または分担者が本試験に参加することが不適当と判断する。

英語
Patients who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study.
(1) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >160mmHg)
(2) History of acute myocardial infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within the past 6 months.
(3) Active and advanced multiple cancers (synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less.
However, lesions equivalent to carcinoma in situ in the cervix, stomach, or large intestine that have been determined to be cured by local treatment are not included in active multiple cancers).
(4) Lacking the capacity to give consent, such as dementia.
(5) For any other reason that the study director or co-investigator deems it inappropriate for the patient to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 SATOSHI
ミドルネーム
姓 YAMASAKI

所属組織/Organization

日本語
聖マリア病院

英語
St. Marys Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353322

Email/Email

yamas009@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 SATOSHI
ミドルネーム
姓 YAMASAKI

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St.Marrys Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
久留米市津福本町422番地

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamas009@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marys Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語
山崎聡

英語
SATOSHI YAMASAKI


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health, Labor, and Welfare Scientific Research Fund Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St.Marry Hospital

住所/Address

日本語
久留米市津福本町422番地

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942353322

Email/Email

yamas009@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察スケジュール
1) 登録時 登録後から初回の温泉療法開始までにSF-36を実施
2) 最終効果判定時 温泉療法開始より1か月後 に二回目のSF-36を実施
前後7日は許容する
増悪または再発、および死亡のイベントがあった場合は、随時報告を行う。
〔取得する情報〕年齢、性別、匿名化された温泉療養指示書、SF-36：同意取得後、1カ月後（最終効果判定）
観察研究
試験対象者登録期間：2025年4月1日～2026年 3月31日まで
総研究期間：2025年4月1日～2026年12月31日まで

英語
Observation schedule
1) At the time of registration: SF-36 will be performed from registration until the start of the first spa therapy
2) At the time of final effectiveness evaluation: A second SF-36 will be performed one month after the start of spa therapy
7 days before and after will be allowed
In the event of exacerbation, recurrence, or death, reports will be made at any time.
[Information to be obtained] Age, sex, anonymized spa therapy instructions, SF-36: one month after obtaining consent (final effectiveness evaluation)
Observational study
Subject registration period: April 1, 2025 to March 31, 2026
Total study period: April 1, 2025 to December 31, 2026


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 19 日



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