UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057369 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065535 |
| 科学的試験名 | 重症COPDにおける気管支鏡的肺容量減量術（BLVR）の効果検証 （前向き探索研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/24 |
| 最終更新日 | 2025/03/25 19:33:40 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症COPDにおける気管支鏡的肺容量減量術（BLVR）の効果検証 （前向き探索研究）
英語
Evaluation of the Effectiveness of Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) in Severe COPD: A Prospective Exploratory Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症COPDにおける気管支鏡的肺容量減量術（BLVR）の効果検証 （前向き探索研究）
英語
Evaluation of the Effectiveness of Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) in Severe COPD: A Prospective Exploratory Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症COPDにおける気管支鏡的肺容量減量術（BLVR）の効果検証 （前向き探索研究）
英語
Evaluation of the Effectiveness of Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) in Severe COPD: A Prospective Exploratory Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症COPDにおける気管支鏡的肺容量減量術（BLVR）の効果検証 （前向き探索研究）
英語
Evaluation of the Effectiveness of Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) in Severe COPD: A Prospective Exploratory Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
重症COPDに対する気管支鏡的肺容量減量術（Bronchoscopic lung volume reduction: BLVR)の身体活動性に関する効果をはじめ多面的な効果につき探索的に研究する。
英語
An exploratory study on the multifaceted effects of bronchoscopic lung volume reduction (BLVR) in severe COPD, with a particular focus on its impact on physical activity.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・身体活動量の改善効果
・呼吸機能検査の改善効果
・不安、抑うつの改善効果
・フレイル、サルコペニアの改善効果
・体組成の改善効果
・合併症内容、発生率の評価
・運動耐容能、身体機能の改善効果
・自覚症状の改善効果
・画像評価項目の改善効果
英語
Improvement in physical activity levels
Improvement in pulmonary function test results
Improvement in anxiety and depression
Improvement in frailty and sarcopenia
Improvement in body composition
Evaluation of complications and incidence rate
Improvement in exercise tolerance and physical function
Improvement in subjective symptoms
Improvement in imaging assessment parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院にてBLVRを予定したCOPD患者で以下基準を満たす者
① COPDの最新の診断・治療ガイドラインに示される治療法が全て検討され、外科的治療を除く全ての治療が可能な範囲で実施されている（禁煙、吸入療法、呼吸リハビリテーション。Etc.）
② 内視鏡手技の侵襲に耐えうる呼吸機能、全身状態であること
③ 血液凝固障害が無いこと
④ 製品の原材料に対するアレルギーが無いこと
英語
Patients with COPD scheduled for BLVR at our institution who meet the following criteria:
All treatment options outlined in the latest COPD diagnosis and treatment guidelines have been considered, and all feasible non-surgical treatments have been implemented (e.g., smoking cessation, inhalation therapy, pulmonary rehabilitation, etc.).
Sufficient respiratory function and overall condition to tolerate the invasiveness of the endoscopic procedure.
No blood coagulation disorders.
No allergies to the raw materials of the device.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 身体活動量に影響を来しうる運動器または神経疾患を有する患者
② 進行性癌の患者
③ 6分間歩行試験の禁忌に該当する患者
英語
Patients with musculoskeletal or neurological disorders that may affect physical activity levels.
Patients with progressive cancer.
Patients who meet contraindications for the 6-minute walk test.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
所属組織/Organization
日本語
松阪市民病院
英語
Matsusaka Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
515-0073
住所/Address
日本語
三重県松阪市殿町1550番地
英語
1550 Tonomachi, Matsusaka 515-0073, Mie, Japan
電話/TEL
0598231515
Email/Email
iwbd0524@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武村 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takemura |
組織名/Organization
日本語
松阪市民病院
英語
Matsusaka Municipal Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
5150073
住所/Address
日本語
三重県松阪市殿町1550番地
英語
1550 Tonomachi, Matsusaka 515-0073, Mie, Japan
電話/TEL
0598231515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pthiroyuki1988@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
松阪市民病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
松阪市民病院
英語
Matsusaka Municipal hospital
住所/Address
日本語
三重県松阪市殿町1550番地
英語
1550 Tonomachi, Matsusaka 515-0073, Mie, Japan
電話/Tel
0598231515
Email/Email
mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
Nothing in particular.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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