UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057331
受付番号 R000065533
科学的試験名 ネオベールシートを使用したティッシュエキスパンダーの乳房皮下挿入に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/18
最終更新日 2025/03/18 17:41:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ネオベールシートを使用したティッシュエキスパンダーの乳房皮下挿入に関する臨床研究

英語
A clinical study on subcutaneous breast insertion of tissue expanders using Neoverl sheets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネオベールシートを使用したティッシュエキスパンダーの乳房皮下挿入に関する臨床研究

英語
A clinical study on subcutaneous breast insertion of tissue expanders using Neoverl sheets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネオベールシートを使用したティッシュエキスパンダーの乳房皮下挿入に関する臨床研究

英語
A clinical study on subcutaneous breast insertion of tissue expanders using Neoverl sheets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネオベールシートを使用したティッシュエキスパンダーの乳房皮下挿入に関する臨床研究

英語
A clinical study on subcutaneous breast insertion of tissue expanders using Neoverl sheets

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ティッシュエキスパンダー挿入時にネオベールシートを用いたsling methodを実施することにより、術後合併症リスクを増加させることなくティッシュエキスパンダーの皮下挿入や部分皮下挿入を行うこと、およびその安全性と有効性の評価を行うことである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sling method using the Neover sheet at the time of tissue expanders insertion, and to evaluate the safety and efficacy of subcutaneous and partial subcutaneous insertion of tissue expanders without increasing the risk of postoperative complications.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月以内のティッシュエキスパンダー抜去率

英語
Tissue expanders extraction rate within 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮膚皮下組織の厚さが1cm以上あり、術中ICG検査で乳房皮膚の血流に問題がなく、かつ術後放射線療法の予定がない患者を対象とする。適応例においては、大胸筋下剥離は行わずに、TEをネオベールシートで被覆した状態で皮下へのTE挿入を行う。

英語
Patients with a subcutaneous tissue thickness of at least 1 cm, no problems with breast skin blood flow on intraoperative ICG examination, and no plans for postoperative radiation therapy will be included. In indicated cases, subcutaneous TE insertion will be performed with the TE covered with Neoveil sheets without subpectoral dissection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
皮膚皮下組織の厚さが0.5～1cmあり、術中ICG検査で乳房皮膚の血流に問題がなく、かつ術後放射線療法の予定がない患者を対象とする。大胸筋下剥離を行い、尾側縁では大胸筋付着部を切り離す。TEを剥離した大胸筋下に挿入し、外側及び尾側部分はネオベールシートで被覆する。従来の大胸筋下挿入法のように前鞘下・前鋸筋膜下剥離操作を行うことはしない。

英語
Patients with a subcutaneous tissue thickness of 0.5 to 1 cm, with no problems with blood flow in the breast skin on intraoperative ICG examination, and with no plans for postoperative radiation therapy are eligible for this procedure. A subpectoral dissection is performed, and at the caudal margin, the pectoralis major muscle attachment is dissected; the TE is inserted under the dissected pectoralis major muscle, and the lateral and caudal portions are covered with a Neover Sheet. The anterior sheath and anterior serratus fascia are not dissected under the anterior sheath and anterior serratus fascia as in the conventional subthoracic insertion technique.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
乳房皮膚が0.5mm未満または乳房皮膚血流に問題があり、乳房切除時の大胸筋合併切除や、乳房サイズが大きいために大胸筋での完全被覆が難しい症例を対象とする。TEが大胸筋で被覆できなかった部位にパッチ状にネオベールシートを添付・固定し、欠損部の閉鎖を行う。

英語
Patients with breast skin less than 0.5 mm or with problems with breast skin blood flow, complicated pectoralis major muscle excision at the time of mastectomy, or with large breast size that makes complete coverage by the pectoralis major muscle difficult.Attach and fix the Neover Sheet in a patch-like fashion to the area where the TE could not be covered by the pectoralis major muscle, and close the defect.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
感染・放射線照射既往例および再手術症例を対象とする。TEをネオベールシートで被覆して皮下へのTE挿入を行う。この際、乳房皮膚状態からTEを回転させた状態で挿入する方が良好な形態を得られると判断した場合には、TEを回転させて挿入する。自家組織再建をTE挿入後3カ月以内に施行する。

英語
Patients with previous infection/irradiation and reoperation cases are targeted for TE insertion subcutaneously with the TE covered with a Neoverl sheet. If it is determined from the breast skin condition that better morphology can be obtained by inserting the TE in a rotated position, insert the TE in a rotated position. Autologous tissue reconstruction is performed within 3 months after TE insertion.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・成人女性
・TE挿入術を受ける予定の原発性乳がん患者のうち、乳癌切除後の乳房皮膚の厚さが0.5㎜以上で皮膚血流に問題がない患者、および乳房が0.5㎜以下あるいは乳房皮膚血流に問題があるがTEを大胸筋で全被覆することが難しい患者、または感染や放射線照射・乳房手術既往があり、今後乳房再建のためにTE挿入を受ける予定の患者
・説明同文書に基づいて本研究についての説明を十分に受け、これについて十分に理解した上で本人の自由意思よる研究参加への同意が得られた患者

英語
Adult female patients

Patients with primary breast cancer who are scheduled to undergo TE insertion and whose breast skin thickness after breast cancer resection is 0.5 mm or more and who have no skin blood flow problem, and patients whose breast is less than 0.5 mm or who have breast skin blood flow problem but for whom full TE coverage with pectoralis major muscle is difficult, or who have a history of infection, radiation, or breast surgery Patients who have a history of infection, irradiation, or breast surgery and are scheduled to undergo TE insertion for breast reconstruction in the future.

Patients who have received a full explanation of the study based on the same document and who have fully understood it, and who have given their consent to participate in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他疾患のためにステロイドまたは免疫抑制剤を継続的に投与されている患者
・コントロール不良の糖尿病の患者
・喫煙者
・BMI25以上の肥満患者
・その他、研究者が研究参加を不適切と判断した患者

英語
Patients receiving steroids or immunosuppressive drugs for other diseases on a continuous basis

Patients with poorly controlled diabetes mellitus
Smokers

Obesity patients with a BMI of 25 or more

Other patients whom the investigator deems inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 利彦
ミドルネーム
姓 佐武

英語
名 Toshihiko
ミドルネーム
姓 Satake

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成再建外科・美容外科

英語
Plastic Reconstructive and Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

0764342315

Email/Email

toshi@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 加保里
ミドルネーム
姓 都倉

英語
名 Kahori
ミドルネーム
姓 Tsukura

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成再建外科・美容外科

英語
Plastic Reconstructive and Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

0764342315

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktsukura73tyrd@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/Tel

0764342315

Email/Email

ktsukura73tyrd@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 18 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065533

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065533