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一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内脳波を用いた気分状態解読研究

英語
Intracranial EEG Mood State Decoding Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋内脳波気分解読

英語
Intracranial EEG-based Mood Decoding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安静時および課題時の頭蓋内脳波を活用した気分変動バイオマーカーと機械学習モデルの開発

英語
Development of Mood Variation Biomarkers and Machine Learning Models Utilizing Intracranial EEG in Resting and Task States

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEEG気分デコーディング研究

英語
SEEG-based Mood Decoding (SEEG-MD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
てんかん患者を対象に安静時および感情を喚起するような画像を提示している最中の頭蓋内脳波データを収集し、機械学習を用いて気分変動に関連する神経活動パターンを同定する。特に、深層学習モデルと従来の機械学習モデルを比較することで、より高精度かつパーソナライズされた気分変動バイオマーカーの実現可能性を探ることが目的である。

英語
We collect intracranial EEG data from epilepsy patients during rest and while presenting emotionally evocative images, using machine learning to identify neural activity patterns associated with mood fluctuations. Specifically, by comparing deep learning models with traditional machine learning models, we aim to explore the feasibility of achieving more accurate and personalized mood fluctuation biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、てんかん患者を対象に、安静時および感情を喚起する画像を提示している最中の頭蓋内脳波データを収集することを目的とする。このデータを機械学習を用いて解析し、気分変動に関連する神経活動パターンを同定する。特に、深層学習モデルと従来の機械学習モデルを実装し、それらの精度や有効性を比較することで、より高精度かつパーソナライズされた気分変動バイオマーカーの実現可能性を検討する。さらに、得られたバイオマーカーが、てんかん患者における個別化治療や気分調整にどのように応用可能かについても探求する。

英語
The study aims to collect intracranial EEG data from epilepsy patients during both resting states and while viewing emotionally evocative images. The goal is to analyze these signals using machine learning to identify neural activity patterns associated with mood fluctuations. To achieve this, deep learning models will be implemented and compared with traditional machine learning approaches to assess their effectiveness. By evaluating these models, the study seeks to determine the feasibility of developing highly accurate and personalized biomarkers for mood fluctuations. Additionally, the potential clinical applications of these biomarkers for personalized treatment and mood regulation in epilepsy patients will be explored.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の気分状態を予測する機械学習アルゴリズムの正解率

英語
The accuracy of machine learning algorithms for predicting patients' mood state

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 患者の気分変動を予測するために最も寄与する機械学習アルゴリズム、脳領域、周波数帯、バイオマーカーの同定
2. 主要評価項目の被験者間での差異の検証

英語
1.Identification of the most contributing machine learning algorithms, brain regions, frequency bands, and biomarkers for predicting mood fluctuations
2.Verification of intersubject differences in key evaluation metrics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
感情を喚起するような画像を提示している際の神経活動を記録する。具体的には、以下の手順で行う：
・研究対象者には、OASISデータセットから選択されたポジティブ、ネガティブ、ニュートラルの3つのカテゴリーの画像をそれぞれ25枚ずつ使用し、25枚ｘ3を1セッションとする。
・各画像は5秒間提示する。各画像の提示が終了した後、次の画像が表示される前に、画面の中央に注視点（小さなドットや十字マークなど、患者の視線を誘導するための目印）を400-600ミリ秒間表示する。

英語
Record neural activity while presenting emotion-evoking images. The procedure is as follows:
- Each participant is shown 25 images from each of the three categories positive negative and neutral selected from the OASIS dataset forming one session of 25 x 3 images
- Each image is presented for 5 seconds After the presentation of each image a fixation point such as a small dot or cross is displayed at the center of the screen for 400 to 600 milliseconds before the next image appears

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性てんかんに対する外科的治療を行うため、てんかん焦点の分布を同定することを目的に頭蓋内電極を留置される予定または留置された患者のうち、本研究への参加に同意した者

英語
Patients who are scheduled for or have undergone intracranial electrode implantation to identify the distribution of epileptic foci for surgical treatment of refractory epilepsy and have consented to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する場合
・重度の知的障害があり課題遂行が困難な患者
・電極留置術に伴う合併症や体力低下などにより課題遂行や研究への協力が困難と予想される患者
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria:
- Severe intellectual disability making task execution difficult
- Expected difficulty in task execution or study participation due to complications or physical decline associated with electrode implantation
- Deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	登史
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Morishita

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka university

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登史
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka university

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Neuroad, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Neuroad

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka university

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

18

日

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