UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057332 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065530 |
| 科学的試験名 | 心臓CTで評価した細胞外容積分画(ECV：Extracellular volume fraction)と患者背景、他の侵襲的・非侵襲的検査結果、および予後との関係を調べる臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/19 |
| 最終更新日 | 2025/03/18 22:33:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心臓CTで評価した細胞外容積分画(ECV：Extracellular volume fraction)と患者背景、他の侵襲的・非侵襲的検査結果、および予後との関係を調べる臨床研究
英語
Registry-based Research of Extracellular Volume Fraction (ECV) Assessed by Cardiac CT in patients with cardiovascular disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
循環器疾患における心臓CTによる細胞外容積分画の評価
英語
Observational Study on Extracellular Volume using Cardiac CT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心臓CTで評価した細胞外容積分画(ECV：Extracellular volume fraction)と患者背景、他の侵襲的・非侵襲的検査結果、および予後との関係を調べる臨床研究
英語
Registry-based Research of Extracellular Volume Fraction (ECV) Assessed by Cardiac CT in patients with cardiovascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
循環器疾患における心臓CTによる細胞外容積分画の評価
英語
Observational Study on Extracellular Volume using Cardiac CT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心血管病
英語
Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心筋の線維化や浮腫は、冠動脈疾患や心筋症をはじめとする多くの心疾患において認められる病理組織学的変化である。これらの変化を正確に評価することは、心疾患の診断や予後の予測に有用であることが知られている。細胞外容積分画（Extracellular Volume Fraction; ECV）は、非侵襲的に心筋組織の線維化や浮腫の程度を非侵襲的に評価する指標として確立されている。本研究は心臓CTで評価したECVと患者背景および他の侵襲的・非侵襲的検査結果（心臓超音波検査、冠動脈造影、心筋生検など）との関連を評価し、心疾患の診断、リスク層別化、治療効果判定、さらには予後予測における有用性を検討することにより、より個別化された疾病予防および治療戦略の最適化に寄与することを目的とする。
英語
Myocardial fibrosis and edema are recognized as pathological changes in a wide range of cardiac conditions, including coronary artery disease and cardiomyopathies. Accurate assessment of these changes is known to be useful for diagnosing heart diseases and predicting their prognosis. Extracellular volume fraction (ECV), measured non-invasively, has been established as a valuable indicator for evaluating the extent of myocardial fibrosis or edema. This study aims to investigate the relationship between ECV assessed by cardiac CT and patient characteristics, as well as findings from other invasive and non-invasive examinations (including echocardiography, coronary angiography, and myocardial biopsy). By clarifying the diagnostic utility, risk stratification potential, therapeutic efficacy assessment, and prognostic value of ECV in heart diseases, this study seeks to contribute to the optimization of individualized disease prevention and treatment strategies.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
なし(レジストリの構築)
英語
None
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心疾患精査のため心臓CTが撮影され、ECVの評価が可能であった症例。
英語
Patients who underwent a cardiac CT scan for a detailed evaluation of heart disease and were eligible for ECV assessment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心臓CTおよびそのECV評価が困難な症例。
英語
Patients for whom cardiac CT and its corresponding ECV assessment cannot be performed.
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恒和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角田 |
英語
| 名 | Tsunekazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakuta |
所属組織/Organization
日本語
総合病院土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
300-0028
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1
英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
+81-29-830-3711
Email/Email
kaz@joy.email.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 嘉久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金地 |
英語
| 名 | Yoshihisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanaji |
組織名/Organization
日本語
総合病院土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
300-0028
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1
英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
+81-29-830-3711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshihisa.kanaji@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
総合病院土浦協同病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
総合病院土浦協同病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Tsuchiura Kyodo General Hospital
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1
英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/Tel
+81-29-830-3711
Email/Email
general@tkgh.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2023年以降すでに実施された心臓CTのデータを用いた後ろ向きデータ取得と、今後実施される心臓CTの前向きデータ取得を含めたレジストリー研究
英語
A registry-based study encompassing both retrospective data from cardiac CT scans performed since 2023 and prospective data from future cardiac CT examinations.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065530
