UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057326 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065526 |
| 科学的試験名 | 職業復帰を果たす心疾患患者における就業中および非就業中の身体活動が心腎機能に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/18 |
| 最終更新日 | 2025/03/18 14:02:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
職業復帰を果たす心疾患患者における就業中および非就業中の身体活動が心腎機能に与える影響
英語
The impact of physical activity during or outside of working hours on cardiac and renal function in patients with heart disease who have returned to work
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心疾患患者における就業中および非就業中の身体活動が心腎機能に与える影響
英語
The impact of physical activity during or outside working hours on cardiac and renal function in patients with heart disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
職業復帰を果たす心疾患患者における就業中および非就業中の身体活動が心腎機能に与える影響
英語
The impact of physical activity during or outside of working hours on cardiac and renal function in patients with heart disease who have returned to work
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心疾患患者における就業中および非就業中の身体活動が心腎機能に与える影響
英語
The impact of physical activity during or outside working hours on cardiac and renal function in patients with heart disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心不全および急性冠症候群
英語
Heart failure and acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、職業復帰を果たす心疾患患者において、就業時間と非就業時間の身体活動が腎機能に与える影響を明らかにすることである。そのほか、副次的な目的としては、就業時間と非就業時間の身体活動が心臓機能を含む他の血液生化学データに与える影響も明らかすることである。
英語
The purpose of this study is to clarify the impact of physical activity during working hours and non-working hours on renal function in patients with heart disease who have returned to work. In addition, a secondary purpose is to clarify the impact of physical activity during working hours and non-working hours on other blood biochemical data, including cardiac function.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血清シスタチンCから算出する推定糸球体濾過量
英語
Estimated glomerular filtration rate calculated from serum cystatin C (eGFRcys)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① eGFRcreat
② 尿蛋白/クレアチニン比
③ 他の血液生化学データ（BNP、尿素窒素、アルブミン、中性脂肪（TG）、HDLコレステロール、LDLコレステロール、ヘモグロビン、血糖）
④ 有害事象の発生率
英語
1) Estimated glomerular filtration rate calculated from serum creatinine (eGFRcreat)
2) Urine protein/creatinine ratio
3) Other blood biochemistry data (BNP, urea nitrogen, albumin, triglycerides (TG), HDL cholesterol, LDL cholesterol, hemoglobin, blood glucose)
4) Incidence of adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時の年齢が18歳以上
②心不全または急性冠症候群の患者で、入院加療および心臓リハビリテーションを受けた患者
③退院後1か月以内に職業復帰をする予定の患者（雇用形態・職内容等を変更しても就業すればすべて復帰と定義する）
④本研究の参加について同意した患者
英語
1) Patients who were at least 18 years old when they gave their consent
2) Patients with heart failure or acute coronary syndrome who received inpatient treatment and cardiac rehabilitation
3) Patients who plan to return to work within one month of being discharged (if they change their employment status or job content, etc., but still work, this is also defined as returning to work)
4) Patients who consented to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①日常生活が自立していない患者
②不安定狭心症患者
③血行動態異常をきたすコントロール不良の不整脈がある患者
④重症弁膜症がある患者
⑤コントロールされていない糖尿病がある患者
⑥運動療法の適応が禁忌となるその他の疾患を合併する患者
⑦透析患者
⑧他の急性疾患の合併または新たな急性期治療の適応がある患者
⑨認知症患者
⑩退院後に同研究実施施設にて定期外来受診が困難な患者
英語
1) Patients who are not independent in their daily living.
2) Patients with unstable angina pectoris.
3) Patients with arrhythmia that is poorly controlled and causes hemodynamic abnormalities.
4) Patients with severe valvular disease.
5) Patients with uncontrolled diabetes.
6) Patients with other diseases that contraindicate exercise therapy.
7) Patients on dialysis.
8) Patients with other acute diseases or who are indicated for new acute phase treatment.
9) Patients with dementia.
10) Patients who will have difficulty attending regular outpatient appointments at the research facility after being discharged from hospital
目標参加者数/Target sample size
168
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡見 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Toshimi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
960-8516
住所/Address
日本語
福島県福島市栄町10-6
英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Japan
電話/TEL
024-581-5547
Email/Email
satot-pt@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡見 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Toshimi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
部署名/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
960-8516
住所/Address
日本語
福島県福島市栄町10-6
英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Japan
電話/TEL
024-581-5547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satot-pt@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN
電話/Tel
024-547-1825
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
太田西ノ内病院（福島県）、大原綜合病院（福島県）、総合南東北病院（福島県）、日本赤十字社医療センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、３か月間の観察期間を有する前向き研究である。調査項目は、以下の通りである。
基本属性[性別、年齢、飲酒歴、喫煙歴、心臓超音波検査所見、既往歴、併存疾患、入院日数等]、身体状況（身長、体重、BMI、血圧、脈拍） 、身体機能評価 [心肺運動負荷試験、握力]、血液検査・尿検査、身体活動評価（活動量計および質問紙）、睡眠評価、就業情報、服薬情報、有害事象
英語
This is a prospective study with a three-month observation period. The items surveyed are as follows
Basic characteristics [sex, age, drinking history, smoking history, echocardiography findings, medical history, comorbidities, number of hospitalizations, etc.], physical condition (height, weight, BMI, blood pressure, pulse), physical function assessment [cardiopulmonary exercise test, grip strength], blood and urine tests, physical activity assessment (activity meter and questionnaire), sleep assessment, employment information, medication information, adverse events.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065526
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