UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による作用機序解析試験

英語
Mechanism of Action Analysis of Food Intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による作用機序解析試験

英語
Mechanism of Action Analysis of Food Intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工食品摂取による作用機序解析試験

英語
Mechanism of Action Analysis of Plant-Derived Processed Food Intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による作用機序解析試験

英語
Mechanism of Action Analysis of Food Intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工食品の継続摂取による生体成分の変動を解析し、アレルギー抑制作用メカニズムを検証する。

英語
Analyze the variations in biological components due to the continuous intake of plant-derived processed foods and validate the mechanisms of allergy suppression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚関連項目（顔の赤み）

英語
Redness of the face

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-皮膚関連項目（L*値、a*値、b*値、他）
-血中アレルギー指標
-血液検査と分析項目
-皮脂分析データ
-糞便菌叢分析データ

英語
-Skin color (L value, a value, b value, etc.)
-Blood Allergy Markers
-Blood Test and Analysis
-Sebum Analysis Data
-Fecal Microbiota Analysis Data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来加工食品を1日1回、4週間摂取する

英語
Intake of active food once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回、4週間摂取する

英語
Intake of placebo food once a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　20歳～59歳の日本人男女

英語
Japanese men and women aged 20 to 59 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① アレルギーに関する症状（肌のムズムズ感・赤み・かゆみ・目鼻の不快感等）の自覚がない方
② 食品に対してアレルギー症状を示す可能性がある方
③ 皮膚疾患、肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患を有する方
④ 2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行った方
⑤ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
⑥ 本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をした方
⑦ 投薬治療 (糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬など) を受けている方
⑧ アマニ油・えごま油や、DHA・EPAサプリメントの継続的な摂取習慣のある方、および試験期間中に摂取予定がある方
⑨ 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える方
・アルコール換算60gとは、ビール500 mL缶3本、清酒・焼酎3.0合、ワイン3杯、あるいはウイスキー180 mLを指す。
⑩ 日焼けする活動（屋外スポーツ、登山、スキー、スノーボード等）をしている方、および試験期間中に活動予定がある方
⑪ 試験参加前の1ヵ月間に±3.0 kg以上の体重変化のあった方
⑫ BMI（Body Mass Index）が18.5kg/m2未満または、30.0kg/m2以上である方
⑬ 試験期間中、国内外の長期出張 (連続5日間以上を目安とする) の予定がある方
⑭ 喫煙習慣のある方
⑮ 試験部位(顔、背中及び前腕内側)に対するエステ、美容医療行為（ケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法等）を試験期間中にされる方または、予定がある方
⑯ 試験期間中に、試験部位（顔、背中及び前腕内側）への肌荒れを訴求したスキンケア品（医薬品、医薬部外品；例えばビタミンA（トレチノン、レチノール等）の使用される方、または、予定がある方
⑰ 感染性疾患（HTLV-1感染、C型肝炎、B型肝炎、エイズ、梅毒など)に罹患したことのある方
⑱ 妊娠中及び妊娠の可能性がある方
⑲ 日勤でない方
⑳ 研究参加期間中に他の臨床研究に参加する予定のある方
21　その他、研究責任医師又は研究責任者が研究への参加を不適当と判断した方

英語
1. Individuals who do not have any awareness of allergy-related symptoms.
2. Individuals who may exhibit allergic symptoms in response to food.
3. Individuals with skin diseases, liver, kidney, or heart diseases, respiratory disorders, endocrine disorders, metabolic disorders, neurological disorders, consciousness disorders, diabetes, or other medical conditions.
4. Individuals who have undergone surgery due to illness or injury within the past two months.
5. Individuals who have experienced discomfort or deterioration in health due to blood sampling in the past.
6. Individuals who have donated blood exceeding 200 mL within one month prior to the start of the trial, or over 400 mL within three months prior to the trial.
7. Individuals receiving pharmacological treatment.
8. Individuals with a habit of continuously consuming flaxseed oil, perilla oil, or DHA|EPA supplements, or who plan to do so during the study period.
9. Individuals whose daily alcohol consumption exceeds an average of 60 g|day.
10. Individuals engaged in sun exposure activities or who plan to participate in such activities during the study period.
11. Individuals who have experienced a weight change of 3.0 kg or more in the month prior to the study participation.
12. Individuals with a BMI of less than 18.5 kg|m2 or 30.0 kg|m2 or greater.
13. Individuals who have plans for long-term business trips.
14. Individuals with a smoking habit.
15. Individuals who will undergo aesthetic or medical beauty treatments on the study areas.
16. Individuals who intend to use skincare products targeting skin roughness on the study areas.
17. Individuals who have been infected with infectious diseases.
18. Individuals who are pregnant or may become pregnant.
19. Individuals who are not on a day shift.
20. Individuals who plan to participate in other clinical studies.
21. Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or research director for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	深川

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Fukagawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3297-0978

Email/Email

fukagawa.satoko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳枝
ミドルネーム
姓	下豊留

英語

名	Yoshie
ミドルネーム
姓	Shimotoyodome

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3297-0998

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimotoyodome.yoshie@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

18

日

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