UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VYC-12Lの有効性と安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of VYC-12L

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VYC-12Lの有効性と安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of VYC-12L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VYC-12Lの有効性と安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of VYC-12L

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VYC-12Lの有効性と安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of VYC-12L

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顔面及び頸部における小じわ等の表面のへこみ

英語
Surface depressions such as fine wrinkles on the face and neck

疾患区分1/Classification by specialty

美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頬に対して肌質改善を希望し、乾燥の悩みのある18歳以上の日本人を対象として、VYC-12Lを使用し、その経過を比較し、VYC-12Lの有効性と安全性を検討することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of VYC-12L by comparing its effects on Japanese individuals aged 18 and above who seek skin quality improvement for their cheeks and suffer from dryness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
０週（以後、ベースラインとする）と比較した、治療開始4週後の医師によるGAIS評価

英語
the physician's GAIS assessment at 4 weeks after the start of treatment, compared to week 0 (baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインと比較した、治療開始8週後、16週後、24週後の医師によるGAIS評価
ベースラインと比較した、治療開始4週後、8週後、16週後、24週後の研究対象者によるGAIS評価
研究治療前の値と比較した、治療開始4週後、8週後、16週後、24週後のFACE-Q Skin Scaleの変化量
研究治療前の値と比較した、治療開始4週後、8週後、16週後、24週後の Psychological Scaleの変化量

英語
GAIS assessment by physicians at 8, 16, and 24 weeks after treatment initiation, compared to the baseline.

GAIS assessment by study participants at 4, 8, 16, and 24 weeks after treatment initiation, compared to the baseline.

Changes in the FACE-Q Skin Scale at 4, 8, 16, and 24 weeks after treatment initiation, compared to pre-treatment values.

Changes in the Psychological Scale at 4, 8, 16, and 24 weeks after treatment initiation, compared to pre-treatment values.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 18歳以上の外来に通院する者（性別は問わない）
2） 頬に対して、肌質改善を希望し、アンケート（Questionnaire form）で乾燥の悩み（乾燥度1以上）があった者
3） 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
4） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1)Individuals aged 18 years or older who are outpatients (gender is not restricted).

2)Those who wish to improve skin quality for their cheeks and have reported concerns about dryness (a dryness level of 1 or higher) in the questionnaire form.

3)Those who can comply with the outpatient visits according to the study schedule.

4)Those who have received a sufficient explanation about participating in this study, fully understood it, and provided written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 同意取得日から6ヶ月以内に、ECM治療、ケミカルピーリング、EBD治療または皮膚充填材による注入治療を受けた者
2） 治療対象部位に、永久的または半永久的に効果（改善）のある治療歴がある者
3） ヒアルロン酸に対するアレルギーまたは過敏症の既往がある者
4） 治療対象部位に、皮膚病変がある者
5） アナフィラキシーの既往、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する者
6） 連鎖球菌性疾患（再発性の咽頭痛、急性のリウマチ熱等）の 既往歴のある者、及び心臓合併症を伴う急性リウマチ熱が みられる者
7） 免疫機能に異常を有する又はその既往歴のある者、及び免疫抑制療法を受けている者
8） ケロイド形成、肥厚性瘢痕や色素異常症を発症しやすい者
9） 出血傾向のある者又はアスピリンなどの非ステロイド性消 炎鎮痛剤やワルファリンなど抗凝固剤を使用している者
10）レーザー治療、ケミカルピーリング又はその他の皮膚擦傷法 による治療を受けている又は、受ける予定の者
11）心刺激伝導障害のある者
12）重篤な肝障害又は重篤な腎障害のある者
13） ポルフィリン症の者
14） 妊娠中またはその疑い、及び授乳中の者
15）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1)Individuals who have undergone ECM therapy, chemical peels, EBD therapy, or dermal filler injections within 6 months of obtaining consent.

2)Individuals with a history of treatments for the target area that provide permanent or semi-permanent effects (improvements).

3)Individuals with a history of allergies or hypersensitivity to hyaluronic acid.

4)Individuals with skin lesions in the target treatment area.

5)Individuals with a history of anaphylaxis or those prone to allergic reactions such as urticaria.

6)Individuals with a history of streptococcal diseases (e.g., recurrent pharyngitis, acute rheumatic fever) or those with acute rheumatic fever accompanied by cardiac complications.

7)Individuals with abnormal immune function or a history of such conditions, or those receiving immunosuppressive therapy.

8)Individuals prone to keloid formation, hypertrophic scars, or pigmentation disorders.

9)Individuals with bleeding tendencies or those using anticoagulants such as aspirin, NSAIDs, or warfarin.

10)Individuals who have undergone or are scheduled to undergo treatments such as laser therapy, chemical peels, or other dermabrasion methods.

11)Individuals with cardiac conduction disorders.

12)Individuals with severe liver or kidney dysfunction.

13)Individuals with porphyria.
14)Individuals who are pregnant, suspected to be pregnant, or breastfeeding.

15)Others deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	今泉

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 青泉会 今泉スキンクリニック

英語
Imaizumi Skin clinic

所属部署/Division name

日本語
該当なし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木7-18-8 第III大栄ビル6F

英語
6th Floor, Dai-ei Building III, 7-18-8 Roppongi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-006-762

Email/Email

akitoshi2400@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	今泉

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	ImaizImaizumi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 青泉会 今泉スキンクリニック

英語
Imaizumi Skin Clinic

部署名/Division name

日本語
該当なし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木7-18-8 第III大栄ビル6F

英語
6th Floor, Dai-ei Building III, 7-18-8 Roppongi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-006-762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akitoshi2400@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Imaizumi Skin Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 青泉会 今泉スキンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Self funding

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千春皮フ科クリニック、秋葉原スキンクリニック、麻布ビューティクリニック

英語
Chiharu skin clinic, Akihabara Skin clinic, Prima clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社士道臨床研究倫理審査委員会

英語
The clinical research ethical review board of Shido. Inc.

住所/Address

日本語
東京都葛飾区亀有3丁目13番2 亀有鞠子ビル614号室

英語
614, 3-13-2 Kameari, Katsushika-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4500-5075

Email/Email

info@shido.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
軽微な侵襲（適応範囲内で試験薬投与）を伴う、多施設共同前向き観察研究。本研究の試験薬は承認済であり、承認された適応範囲内の用途で希望者に対して用い、その前後でアンケートと検査データを得るにとどまる。もともと本試験薬を用いた治療を希望する者に対しての研究で、通常の診療を超えない範囲（適応範囲内）での医療行為である。

英語
A multicenter, prospective observational study involving minimal invasion (administration of the investigational drug within its approved indications). The investigational drug in this study is an approved medication, which will be administered to willing participants within its authorized indications. Data collection will involve obtaining questionnaires and test results before and after administration. This study targets individuals who already wish to receive treatment using the investigational drug, and it constitutes medical practice within the scope of routine medical care (within approved indications).

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065514

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065514