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一般向け試験名/Public title

日本語
働く世代の小児がん経験者の運動量を増やすWebプログラム試験

英語
Web-based Program to increase Exercise Momentum for Childhood Cancer Survivors in Working Stage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児がんWeb運動試験

英語
Web Exercise Test for CCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就労期の小児がん経験者へのWeb運動プログラムのパイロットランダム化比較試験

英語
Web-based Exercise Program for Childhood Cancer Survivors in Working Stage;
Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児がんWeb運動試験

英語
Web Exercise Test for CCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白血病、悪性リンパ腫

英語
leukemia and malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、小児がん経験者を対象にした12週間の運動Webプログラムの実現可能性を評価することである。本プログラムは、小児がん経験者が自分の体力や晩期合併症に対応した運動を知ることで、中強度以上の運動時間を延ばすこと、継続性を高めることを支援するものである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of a 12-week exercise web program for survivors of childhood cancer. This program will support survivors of childhood cancer in increasing the duration and continuity of moderate-to-vigorous intensity exercise by providing information on exercise that is appropriate for their physical fitness and late complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実現可能性評価

英語
feasibility study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中強度以上の運動時間
評価時期：介入前、12週目終了後

英語
Step count on pedometer, weight, SF-8 Japanese version, exercise self-efficacy;
Measured at before the intervention and after 12 weeks of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日の万歩計の歩数、体重、SF-8日本語版、運動セルフ・エフィカシー
評価時期：介入前、12週目終了後に測定

英語
Step count on pedometer, weight, SF-8 Japanese version, exercise self-efficacy;
Measured at before the intervention and after 12 weeks of the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
12週間の運動Webプログラムを受ける。Webプログラムは、データ入力・自己管理、健康情報、運動プログラムから成る。
(1)データ入力：Web上で介入前後に、運動の種類・1週間の運動量、歩数、睡眠時間を1週間スマートウォッチで測定して入力する。基本属性、疾患情報、SF8、運動セルフ・エフィカシー、運動行動の変容ステージなどアンケートに回答する。
(2)自己管理：毎週、体重とメッツボタンを用いた中強度運動時間と高強度運動時間を入力する。
(3)健康情報：小児がん・ガイドライン、運動、栄養、睡眠、ストレス軽減の呼吸法について、10分程度の動画を視聴する。
(4)運動プログラム：St. Jude Lifetime Cohort Study（2017）を参考に、疾患毎にリスクの高い順に晩期合併症が表示される。さらにアメリカスポーツ医学会の運動指針（2020）を参考に、晩期合併症に対応した数分～10分程度の運動動画が提示され、毎週1回以上視聴して実際の運動につなげる。運動強度は軽度～高強度の5つのレベルに分かれ、開始前に運動習慣に応じた運動強度を提案し、6週終了後にレベルアップを勧める。
(5)フォローアップ：介入期間中、3回オンラインミーティングに任意で参加できる。スポーツインストラクターから運動動作チェックや参加者間での意見交換ができる。

英語
Interventions
(1)Data input: Before and after the intervention, the type of exercise, weekly exercise volume, number of steps, and sleep time are measured using a smartwatch for one week, and input the data. Basic attributes, information on diseases, SF8, exercise self-efficacy, and the stage of change in exercise behavior are answered in questionnaires.
(2)Self-management: Enter their weight and the time spent doing moderate- and high-intensity exercise using the METs button each week. The data is displayed as a line graph.
(3)Health information: Watch a 10-minute video about pediatric cancer, guidelines, exercise, nutrition, sleep, and breathing techniques for stress reduction.
(4)Exercise program: Referring to the St. Jude Lifetime Cohort Study (2017), late complications are displayed in order of risk for each disease. Furthermore, referring to the American College of Sports Medicine's exercise prescription guidelines (2018), exercise videos of several to ten minutes in length are presented that are linked to late complications, and these are viewed at least once a week to lead to actual exercise. Exercise intensity is divided into light to high intensity of 5 levels, and before starting, exercise intensity is proposed according to exercise habits, and after 6 weeks, it is recommended to increase the level.
(5)Follow-up: During the intervention period, survivors can participate in online meetings three times at their discretion, to check their exercise movements with a sports instructor and exchange opinions with other participants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
12週間の介入期間、以下のことを行う。
(1)データ入力：Web上から介入前後に、介入群と同様の項目のアンケートを入力する。スマートウォッチで実測されたデータを入力する。
(2)WebからPDF版のパンフレットを閲覧する。

英語
Control
During the 12-week intervention period, the following will be done.
(1)Data input: Input questionnaires with the same items as the intervention group before and after the intervention via the web. Input data measured by the smartwatch.
(2)View the PDF version of the brochure on the web.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
(1)白血病または悪性リンパ腫と診断を受け、がん治療終了後5年以上経過している小児がん経験者
(2)小児がんの発症年齢が15歳未満　
(3)同意取得時の年齢が18歳以上39歳
(4)本研究の参加について、本人から文書による同意を得られた者

英語
The following criteria must all be met.
(1)Survivors who have experienced cancer who have been diagnosed with leukemia or malignant lymphoma and have been free of cancer for at least 5 years since the end of cancer treatment
(2)Survivors who were under 15 years old when they were diagnosed with cancer
(3)Survivors who are between 18 and 39 years old at the time of obtaining consent
(4)Survivors who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下のいずれかに抵触する者は本研究には組み入れないこととする。
(1)医師からの運動制限がある者
(2)めまい・ふらつき・バランス感覚障害がある者
(3)その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Persons who fall under any of the following will not be included in this study.
(1)Survivors who have exercise restrictions from a doctor
(2)Those with dizziness, unsteadiness, or balance problems
(3)Survivors deemed unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁子
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Fukui

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科博士課程　小児看護学教室

英語
Doctoral Program in Nursing Science, Child Health Nursing

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1　聖路加国際大学

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

090-9200-6713

Email/Email

19dn012@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁子
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Fukui

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Graduate School

部署名/Division name

日本語
看護学研究科博士課程 小児看護学教室

英語
Doctoral Program in Nursing Science, Child Health Nursing

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

090-9200-6713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

19dn012@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International University, Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学大学院

部署名/Department

日本語
看護学研究科博士課程　小児看護学教室

個人名/Personal name

日本語
福井 郁子

英語
Ikuko Fukui

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
Luke's International University, Graduate School

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

090-9200-6713

Email/Email

19dn012@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院（東京都）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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