UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
A Real World, Observational, Prospective Cohort Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Remsima in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) and/or Inflammatory Bowel Disease (IBD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
MEGA-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
A Real World, Observational, Prospective Cohort Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Remsima in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) and/or Inflammatory Bowel Disease (IBD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
MEGA-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Inflammatory bowel disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) and rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The primary objective of this study is to assess the safety of Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) in patients with rheumatoid arthritis (RA) and/or inflammatory bowel disease (IBD) who were stable on reference infliximab and have already switched or have chosen to switch their treatment from reference infliximab to Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV).
The secondary objectives of this study are to evaluate the overall clinical effectiveness and drug retention of Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary endpoint of this study is to evaluate the incidence of uncommon ADRs including TB and serious infections in patients who were stable on reference infliximab and have already switched to Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment during routine clinical practice or have chosen to switch to Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The secondary endpoints of this study are
- To describe the baseline demographics and clinical characteristics of patients switching to Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment.
- To describe the history of treatment with reference infliximab.
- To describe history of TB in patients before initiation of Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment.
- To describe the dosage and duration of Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment (treatment persistence/drug retention).
- To describe baseline co-morbidities.
- To describe the proportion of patients undergoing anti-infliximab antibody measurements and tuberculosis tests.
- To describe the dosage and duration of treatment for the following concomitant drugs: azathioprine, sulfasalazine, methotrexate and mercaptopurine.
- To describe the safety profile (AE/ SAE) of Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment.
- To describe the incidence of TB and other serious infections during Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment.
- To describe the grade 3 and 4 AEs including infusion related reactions following Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment.
- To describe the long-term disease response assessment scores (including remission status of patients with IBD) following Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. Patients with a confirmed diagnosis of RA (aged 20 years and above) and/or IBD (ulcerative colitis [UC] or Crohn's disease [CD]) (aged 6 years and above).
2. Patients with RA and/or IBD who were stable on reference infliximab treatment and have already switched or have chosen to switch their treatment from reference infliximab to Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV).
3. Patients with medical history and reference infliximab data available.
4. Patients (or legal guardian, if applicable) who provide signed and dated written informed consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Patients whose medical records are unavailable.
2. Patients who previously participated in Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) clinical studies, including post-marketing studies.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Nishimata

所属組織/Organization

日本語

英語
Junaikai Medical Corporation Sameshima Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

892-0846

住所/Address

日本語

英語
9-8 Kajiya-cho, Kagoshima City, 892-0846, Japan

電話/TEL

81-99-224-2277

Email/Email

nnissy1022@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Soyeon
ミドルネーム
姓	Park

組織名/Organization

日本語

英語
Celltrion, Inc.

部署名/Division name

日本語

英語
Deparment of Global Medical Affairs

郵便番号/Zip code

22006

住所/Address

日本語

英語
22nd Fl. IBS Tower, 263 Central-ro, Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea

電話/TEL

82-32-850-6928

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.celltrion.com/en-us

Email/Email

soyeon.park2@celltrion.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Celltrion, Inc. (formerly Celltrion Healthcare Co. Ltd.)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Celltrion, Inc. (formerly Celltrion Healthcare Co. Ltd.)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
This is an observational, prospective cohort study to assess the safety, clinical effectiveness, and drug retention of Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV) treatment in patients with RA, and/or IBD (UC or CD) who switch from reference infliximab treatment to Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV), in routine clinical practice.
Study participants will be prospectively followed for a 5-year period following initiation of Remsima (biosimilar infliximab [CTH] or CT-P13 IV).
Baseline clinical characteristics, reference infliximab treatment effectiveness assessments and history of treatment with reference infliximab will be collected retrospectively from medical records.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065511

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