UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057310
受付番号 R000065510
科学的試験名 下剤内服中の血液透析患者へのテナパノル投与の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/30
最終更新日 2025/03/17 15:01:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下剤内服中の血液透析患者へのテナパノル投与の検討

英語
Evaluation of tenapanor administration in hemodialysis patients on laxative therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者へのテナパノル投与

英語
Evaluation of tenapanor administration in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下剤内服中の血液透析患者へのテナパノル投与の検討

英語
Evaluation of tenapanor administration in hemodialysis patients on laxative therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者へのテナパノル投与

英語
Evaluation of tenapanor administration in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘で下剤内服中の血液透析患者

英語
Hemodialysis patient taking laxatives for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者の下剤の減量もしくは中止

英語
Reduction or discontinuation of laxatives for hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析患者の下剤の減量もしくは中止

英語
Reduction or discontinuation of laxatives for hemodialysis patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液透析患者の刺激的下剤の中止
血清リンの新ガイドライン遵守率

英語
Discontinuation of stimulant laxatives in hemodialysis patients
Compliance rate with new guidelines for serum phosphorus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定期的下剤内服中の血液透析患者

英語
Hemodialysis patients on regular laxative therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前にテナパノルを内服したことのある患者

英語
Patients who have previously taken tenapanor

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 良一
ミドルネーム
姓 宮崎

英語
名 RYOICHI
ミドルネーム
姓 MIYAZAKI

所属組織/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

910-0004

住所/Address

日本語
福井市宝永4-14-7

英語
4-15-7, Houei, Fukui City

電話/TEL

+81-776-21-1277

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 良一
ミドルネーム
姓 宮崎

英語
名 RYOICHI
ミドルネーム
姓 MIYAZAKI

組織名/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

910-0004

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15-7

英語
4-15-7, Houei, Fukui City

電話/TEL

+81-776-21-1277

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fujita-mhp.jp/

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Fujita Memorial Hospital

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語
宮崎　良一

英語
RYOICHI MIYAZAKI


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田記念病院

組織名/Division

日本語
藤田記念病院内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15-7

英語
4-16-11, Houei, Fukui City

電話/Tel

+81-776-21-1277

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rrtjournal.biomedcentral.com

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rrtjournal.biomedcentral.com

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
下剤は減量、中止が可能であった。

英語
Laxatives could be reduced or discontinued.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
研究開始後、4か月しか経過していないため

英語
Since only four months have passed since the study began.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2026 年 04 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下剤内服中の血液透析患者

英語
Hemodialysis patients taking laxatives

参加者の流れ/Participant flow

日本語
テナパノル投与開始後、6か月まで経過観察予定

英語
Scheduled to follow-up up to 6 months after starting Tenapanol administration

有害事象/Adverse events

日本語
下痢を含めた臨床的有害事象や臨床検査異常

英語
Adverse events, including clinical symptoms such as diarrhea and abnormal test values

評価項目/Outcome measures

日本語
下剤の量、リン吸着剤の量、血清リン値

英語
Amount of laxative, amount of phosphorus adsorbent, serum phosphorus level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
特になし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
特になし

英語
None


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 07 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 07 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 07 月 15 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 17 日



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日本語
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