UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057306
受付番号	R000065509
科学的試験名	再発難治濾胞性リンパ腫 (FL) に対するCAR-T療法後に再発した症例の予後およびCAR-T細胞の機能解析
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/17
最終更新日	2025/03/17 09:25:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発難治濾胞性リンパ腫 (FL) に対するCAR-T療法後に再発した症例の予後およびCAR-T細胞の機能解析 (JSCT CART24 Follow-up)

英語
Prognosis of relapsed cases after CAR-T therapy for relapsed and refractory follicular lymphoma (FL) and functional analysis of CAR-T cells(JSCT CART24 Follow-up)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSCT CART24 Follow-up

英語
JSCT CART24 Follow-up

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発難治濾胞性リンパ腫 (FL) に対するCAR-T療法後に再発した症例の予後およびCAR-T細胞の機能解析

英語
Prognosis of relapsed cases after CAR-T therapy for relapsed and refractory follicular lymphoma (FL) and functional analysis of CAR-T cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSCT CART24 Follow-up

英語
JSCT CART24 Follow-up

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治濾胞性リンパ腫

英語
follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAR-T療法後の再発濾胞性リンパ腫(FL)を対象に、tazemetostatを使用した場合と、未使用の場合の臨床効果と、治療前後のCAR-T細胞の機能の変化について基礎的検証を行う

英語
To fundamentally verify the clinical efficacy of tazemetostat versus non-tazemetostat in patients with recurrent follicular lymphoma (FL) after CAR-T therapy, and the changes in CAR-T cell function before and after treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAR-T療法を受け再発･難治と判断したFL 20症例のうち、tazemetostat使用群2例と未使用群2例に対し、再発･難治判断し次治療として抗悪性腫瘍剤の投与の次治療開始前後(再発･難治判断後次治療開始直前、投与後1ヶ月、投与後3～6か月時点)に末梢血の採取を行い、シングルセルRNA解析およびATAC-seqを行う。

英語
Of the 20 cases of FL that were determined to be recurrent or refractory after undergoing CAR-T therapy, two cases in the tazemetostat group and two cases in the non-tazemetostat group will have peripheral blood samples taken before and after the start of the next treatment (just before the start of the next treatment after determining that the patient is recurrent or refractory, one month after administration, and three to six months after administration) to perform single cell RNA analysis and ATAC-seq.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 探索的有効性評価
完全奏効割合(complete response rate: CR rate)
全奏効割合(overall response rate: ORR)
奏効持続割合(duration of response rate: DOR rate)
無増悪生存割合(the progression-free survival rate: PFS rate)
全生存割合 (Overall survival rate: OS rate)
2.安全性評価

英語
1. Exploratory efficacy evaluation
Complete response rate (CR rate)
Overall response rate (ORR)
Duration of response rate (DOR rate)
Progression-free survival rate (PFS rate)
Overall survival rate (OS rate)
2 Safety evaluation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 濾胞性リンパ腫(FL)に対して、CAR-T療法を受けた後に、再発あるいは難治と判断し次治療として抗悪性腫瘍剤の投与を予定している患者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3. 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients with follicular lymphoma (FL) who have undergone CAR-T therapy and are scheduled to receive anticancer drugs as a next treatment due to recurrence or incurable disease.
2. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
3. Patients who have been informed of the contents of this study and have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師により、本研究の参加に不適切と判断した場合

英語
If the doctor in charge judges you to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光次

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 koji

ミドルネーム

姓 kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復分野

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名豊廣

ミドルネーム

姓河野

英語

名 toyohiro

ミドルネーム

姓 kawano

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会

英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

186-0004

住所/Address

日本語
国立市中1-8-33

英語
1-8-33 Kunitachi Naka

電話/TEL

042-505-4251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JSCT

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Observational Research Ethics Review Committee, Department of Medical Sciences, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
我々の先行研究や最近の報告から、EZH2阻害を介して、メモリー幹T細胞（Tscm）の表現型を有する CAR-T（chimeric antigen receptor T-cell) 療法の持続的かつ強力な抗腫瘍効果が期待される。今回の研究課題において、再発難治濾胞性リンパ腫 (FL: follicular lymphoma)を対象に、 CAR-T 療法後においてEZH2阻害薬であるtazemetostatを使用した場合の臨床効果、およびtazemetostatに暴露された CAR-T 細胞の機能増強との関係について、基礎的検証と臨床的側面からあわせて検討する。その結果、免疫治療薬としてのtazemetostatの新たな一面を明らかにし、エピゲノム制御を介した新規細胞治療の開発に結びつけたい。

英語
Our previous studies and recent reports have shown that CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) therapy with memory stem T cell (Tscm) phenotype is expected to have a sustained and strong antitumor effect through EZH2 inhibition. In this research project, we will investigate the clinical efficacy of tazemetostat, an EZH2 inhibitor, after CAR-T therapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL), and the relationship with the functional enhancement of CAR-T cells exposed to tazemetostat from both basic and clinical aspects. As a result, we hope to clarify a new aspect of tazemetostat as an immunotherapeutic drug and link it to the development of a new cell therapy through epigenetic regulation.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065509

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065509

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）