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一般向け試験名/Public title

日本語
RSウィルスワクチンの免疫原性に対するフレイルの影響の検討

英語
Investigation of the effect of flail on the immunogenicity of RS virus vaccine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RSウィルスワクチンの免疫原性に対するフレイルの影響の検討

英語
EFI-RSV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RSウィルスワクチンの免疫原性に対するフレイルの影響の検討

英語
Investigation of the effect of flail on the immunogenicity of RS virus vaccine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RSウィルスワクチンの免疫原性に対するフレイルの影響の検討

英語
EFI-RSV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
60歳以上のフレイル合併例

英語
Frail patients over 60 years old

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、60歳以上のRSVワクチン接種者を対象に、フレイルの有無がワクチンの免疫原性に影響するかを検討する観察研究である。RSVワクチン接種時、接種１か月後、接種３か月後に、臨床情報、唾液検体、血液検体を収集する。リンパ球のIFNγ産生能、RSV中和反応、抗RSV抗体価などを、フレイルの有無で比較する。

英語
This is an observational study to determine whether the presence or absence of flail affects the immunogenicity of the vaccine in RSV vaccinees aged 60 years or older. clinical information, saliva samples, and blood samples will be collected at the time of RSV vaccination, 1 month after vaccination, and 3 months after vaccination. The IFN production capacity of lymphocytes, RSV neutralizing response, and anti-RSV antibody titer will be compared in the presence and absence of flail.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイルの有無によるワクチン接種1か月後または3か月後の中和抗体価の差

英語
Difference in neutralizing antibody titer 1 month or 3 months post-vaccination depending on the presence or absence of flail

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）フレイルの有無によるワクチン接種1か月後または3か月後のリンパ球におけるIFNγ産生能の差
2）フレイルの有無によるワクチン接種1か月後または3か月後のリンパ球におけるサイトカイン産生能の差
3）フレイルの有無によるワクチン接種1か月後または3か月後のCD8+CD107a+リンパ球の差
4) フレイルとプレフレイルのワクチン接種1か月後または3か月後の中和抗体価の差
5) フレイルとプレフレイルのワクチン接種1か月後または3か月後のリンパ球におけるIFNγ産生能の差
6）フレイルとプレフレイルのワクチン接種1か月後または3か月後のリンパ球におけるサイトカイン産生能の差
7）フレイルの有無によるワクチン接種1か月後または3か月後のCD8+CD107a+リンパ球の差
8) フレイル群におけるワクチン接種前後の中和抗体価の差
9) フレイル群におけるワクチン接種前後のリンパ球のIFNγ産生能の差
10) フレイル群におけるワクチン接種前後のリンパ球のサイトカイン産生能の差
11) フレイル群におけるワクチン接種前後のCD8+CD107a+リンパ球の差

英語
(1) Difference in IFN production capacity in lymphocytes 1 month or 3 months after vaccination depending on the presence or absence of frailty
(2) Difference in cytokine production by lymphocytes 1 month or 3 months after vaccination in patients with or without flail
3) Difference in CD8+CD107a+ lymphocytes 1 month or 3 months after vaccination with or without flail
4) Difference in neutralizing antibody titer 1 month or 3 months after vaccination between frail and pre-frail
5) Difference in IFN production capacity in lymphocytes 1 month or 3 months after vaccination of frail and pre-frail
6) Difference in cytokine production capacity in lymphocytes 1 month or 3 months after vaccination between frail and pre-frail
7) Difference in CD8+CD107a+ lymphocytes 1 month or 3 months after vaccination in flail and pre-frail
8) Difference in neutralizing antibody titer before and after vaccination in the frail group
9) Difference in IFN production capacity of lymphocytes before and after vaccination in the frail group
10) Difference in cytokine production by lymphocytes before and after vaccination in the frail group
11) Difference in CD8+CD107a+ lymphocytes before and after vaccination in the frail group

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設に通院または入院中のRSVワクチン接種予定者（60歳以上）を対象とする。
①同意取得時において年齢が60歳以上の患者　
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients (60 years of age or older) scheduled for RSV vaccination who are attending or being hospitalized at the facility participating in this study will be included.
(i) Patients who are 60 years of age or older at the time of obtaining consent.
(ii) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍に対する治療として、過去に免疫チェックポイント阻害剤を使用した患者
②接種時に活動性の感染症が想定される患者
③JAK阻害剤（トファシチニブ, バリシチニブ, ペフィシチニブ, ウパダシチニブ, フィルゴチニブなど）、抗TNF-α抗体（インフリキシマブ, アダリムマブなど）、抗IL-6抗体（トシリズマブなど）、アバタセプト(CTLA4標的薬)、抗IL-17A抗体（セクキヌマブ）、抗IL-23p19抗体（グセルクマブ, リサンキズマブなど）、抗IL-12/23p40抗体(ウステキヌマブ)を使用中の患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
(i) Patients who have used immune checkpoint inhibitors in the past as treatment for malignant tumors
(ii) Patients who are expected to have active infection at the time of vaccination
(iii) Patients who have been treated with JAK inhibitors, anti-IL-6 antibodies, CTLA4 targeting agent, anti-IL-17A antibody, anti-IL-23p19 antibody, anti-IL-12/23p40 antibody
(iv) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑛子
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985857284

Email/Email

akiko_kitamura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡伸
ミドルネーム
姓	坪内

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

+81-985-85-7284

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
University of Miyazaki Hospital Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/Tel

0985859403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究, 本研究に参加する施設に通院または入院中のRSVワクチン接種予定者（60歳以上）を対象とする, フレイルの有無で免疫原性の差が認められるかを検討する.
【共同研究機関】医療法人社団 誠和会 藤木内科外科クリニック

英語
Observational study, to examine whether there is a difference in immunogenicity between patients with and without frailty, who are scheduled to be vaccinated against RSV (aged 60 years or older) while attending or hospitalized at the facilities participating in the study.
Joint Research Organization: Fujiki Medical and Surgical Clinic.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

16

日

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