UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057303 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065504 |
| 科学的試験名 | 免疫抑制治療によるRSウィルスワクチンの免疫原性への影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/16 |
| 最終更新日 | 2025/03/16 18:08:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
免疫抑制治療によるRSウィルスワクチンの免疫原性への影響の検討
英語
Investigation of the effect of immunosuppressive treatment on the immunogenicity of RS virus vaccine.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
免疫抑制治療によるRSウィルスワクチンの免疫原性への影響の検討
英語
Investigation of the effect of immunosuppressive treatment on the immunogenicity of RS virus vaccine.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
免疫抑制治療によるRSウィルスワクチンの免疫原性への影響の検討
英語
Investigation of the effect of immunosuppressive treatment on the immunogenicity of RS virus vaccine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ITI-RSV試験
英語
ITI-RSV
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性呼吸器疾患
英語
Chronic respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、呼吸器疾患を有する60歳以上の成人を対象に、免疫抑制作用を有する薬剤の使用が、ワクチンの免疫原性に影響するかを検討する観察研究である。RSVワクチンを接種した呼吸器疾患を有する60歳以上の成人を対象に、臨床情報、唾液検体、血液検体を収集する。リンパ球のIFNγ産生能、RSV中和反応、抗RSV抗体価などを、ステロイドまたは免疫抑制剤の使用の有無で比較する。
英語
This is an observational study to determine whether the use of immunosuppressive agents affects the immunogenicity of the vaccine in adults 60 years of age or older with respiratory disease.Clinical information, saliva samples, and blood samples will be collected from adults 60 years of age or older with respiratory disease who have received RSV vaccine. Lymphocyte IFN production capacity, RSV neutralizing response, and anti-RSV antibody titers will be compared with and without the use of steroids or immunosuppressive drugs.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
免疫抑制治療の有無によるワクチン接種1か月後の中和抗体価の差
英語
Difference in neutralizing antibody titer 1 month after vaccination with and without immunosuppressive treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 免疫抑制治療の有無によるワクチン接種3か月後の中和抗体価の差
2）免疫抑制治療の有無によるワクチン接種6か月後の中和抗体価の差
3）免疫抑制治療の有無によるワクチン接種12か月後の中和抗体価の差
4) 免疫抑制治療の有無によるワクチン接種後のリンパ球におけるIFNγ産生能の差
5) 免疫抑制治療の有無によるワクチン接種後のRSVに対する中和反応の差
6) 免疫抑制治療の有無によるワクチン接種後のリンパ球における
サイトカイン産生能の差
7) 幼児・学童の家族を持つ対象者におけるRSV-PCRの陽性率および年間の発熱回数
8) 免疫抑制治療の有無によるワクチン接種後のRSV感染による年間の発熱回数
9) 間質性肺炎患者における免疫抑制治療の有無によるワクチン接種後の
中和抗体価の差（1か月、3か月、6か月、12か月）
10) 気管支喘息患者における免疫抑制治療または生物学的製剤の有無による
ワクチン接種後の中和抗体価の差（1か月、3か月、6か月、12か月）
11) 経過中に免疫抑制治療を導入された対象者と免疫抑制治療非実施例または実施例におけるワクチン接種後の中和抗体価またはリンパ球のサイトカイン産生能/IFNγ産生能の差（6か月、12か月）
英語
1) Difference in neutralizing antibody titer 3 months after vaccination with and without immunosuppressive treatment
2) Difference in neutralizing antibody titer 6 months after vaccination with and without immunosuppressive treatment
3) Difference in neutralizing antibody titer 12 months after vaccination with and without immunosuppressive treatment
4) Difference in IFN production capacity in lymphocytes after vaccination with and without immunosuppressive treatment
5) Difference in neutralizing response to RSV after vaccination with and without immunosuppressive treatment
6) Differences in cytokine production in post-vaccine lymphocytes with and without immunosuppressive treatment
7) Positivity of RSV-PCR and number of fevers per year in subjects with family members of infants and school children
8) Number of fevers per year due to RSV infection after vaccination with and without immunosuppressive treatment
9) Differences in neutralizing antibody titer after vaccination with and without immunosuppressive treatment in patients with interstitial pneumonia (1 month, 3 months, 6 months, and 12 months)
10) Difference in neutralizing antibody titer after vaccination in bronchial asthma patients with and without immunosuppressive therapy or biological products (1 month, 3 months, 6 months, and 12 months)
11) Differences in neutralizing antibody titer or lymphocyte cytokine/IFN production capacity after vaccination in subjects who were introduced to immunosuppressive treatment during the course of the study and those who were not treated or treated with immunosuppressive treatment (6 months, 12 months)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時において年齢が60歳以上の患者
② 慢性の呼吸器疾患を有する患者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(i) Patients who are 60 years of age or older at the time of obtaining consent
(ii) Patients with chronic respiratory disease.
(iii) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 悪性腫瘍を有する患者
② 過去に免疫チェックポイント阻害剤を使用した患者
③ 接種時に活動性の感染症が想定される患者
④ JAK阻害剤（トファシチニブ, バリシチニブ, ペフィシチニブ, ウパダシチニブ, フィルゴチニブなど）、抗TNF-α抗体（インフリキシマブ, アダリムマブなど）、抗IL-6抗体（トシリズマブなど）、アバタセプト(CTLA4標的薬)、抗IL-17A抗体（セクキヌマブ）、抗IL-23p19抗体（グセルクマブ, リサンキズマブなど）、抗IL-12/23p40抗体(ウステキヌマブ)を使用中の患者
⑤ その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
(i) Patients with malignant tumors
(ii) Patients who have used immune checkpoint inhibitors in the past
(iii) Patients with active infection at the time of vaccination
(iv) Patients vho have received JAK inhibitors, anti-TNFa antibodies, anti-IL-6 antibodies, CTLA4 targeting agent, anti-IL-17A antibody, anti-IL-23p19 antibody, anti-IL-12/23p40 antibody
(V) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拡伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坪内 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsubouchi |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
8891692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
+81-985-85-7284
Email/Email
hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拡伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坪内 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsubouchi |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
+81-985-85-7284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
University of Miyazaki Hospital Clinical Research Support Center
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki
電話/Tel
0985-85-9403
Email/Email
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究, 宮崎大学医学部附属病院呼吸器内科に通院中の慢性呼吸器疾患を有する60歳以上の患者を対象とする.
英語
Observational study, Patients aged 60 years or older with chronic respiratory disease attending the Department of Respiratory Medicine, Miyazaki University Hospital will be included.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065504
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