UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057302
受付番号	R000065502
科学的試験名	胸部食道癌根治術の腹部操作における腹腔鏡手術と用手補助腹腔鏡手術のランダム化比較第II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2025/03/16 17:28:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌根治術の腹部操作における腹腔鏡手術と用手補助腹腔鏡手術のランダム化比較第II相試験

英語
A phase II randomized control trial of laparoscopic surgery vs hand-assisted laparoscopic surgery in thoracoscopic/robot assisted radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部食道癌根治術の腹部操作における腹腔鏡手術と用手補助腹腔鏡手術のランダム化比較第II相試験

英語
A phase II randomized control trial of laparoscopic surgery vs hand-assisted laparoscopic surgery in thoracoscopic/robot assisted radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌根治術の腹部操作における腹腔鏡手術と用手補助腹腔鏡手術のランダム化比較第II相試験

英語
A phase II randomized control trial of laparoscopic surgery vs hand-assisted laparoscopic surgery in thoracoscopic/robot assisted radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部食道癌根治術の腹部操作における腹腔鏡手術と用手補助腹腔鏡手術のランダム化比較第II相試験

英語
A phase II randomized control trial of laparoscopic surgery vs hand-assisted laparoscopic surgery in thoracoscopic/robot assisted radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌に対する胸腔鏡下/ロボット支援食道亜全摘の腹部操作において用手補助腹腔鏡手術と比較して腹腔鏡手術を行うことの有効性と安全性を明らかにする。

英語
To clarify the efficacy and safety of laparoscopic surgery compared with hand-assisted laparoscopic surgery in abdominal part for thoracoscopic/robot assisted subtotal esophagectomy for thoracic esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後呼吸器合併症発生割合（Clavien-Dindo GradeII以上）

英語
incidence of postoperative pulmonary complications (Clavien-Dindo Grade II or higher)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胸部食道癌に対して根治手術として胸腔鏡下あるいはロボット支援食道亜全摘、胸骨後胃管再建を予定している。
2）術前化学療法前および術前診断で、UICC-TNM 第8版にてT1-4a, N0-3, M0またはM1(#104) である。
5）登録日の年齢が 20 歳以上である。
6） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。
7）食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあっても適格とする。
　EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅、pT1a-MM（M3）かつ脈管侵襲陰性。
8）上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。（虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術は許容）。
9）登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧10×100000 /mm3
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ 血清クレアチニン≦ 2.0 mg/dL
⑧ SpO2≧95%
10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients who are planed to undergo thoracoscopic or robot assisted subtotal esophagectomy with retrosternal gastric tube reconstruction for thoracic esophageal cancer.
2) cT1-4a, N0-3, M0 or M1 (#104) according to UICC-TNM 8th edition.
5) Age 20 years or older.
6) Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria.
7) No history of treatment for esophageal cancer. Following history of treatment are eligible.
Curative resection by EMR/ESD with pT1a-LPM (M2) or less, pT1a-MM (M3) and negative for vascular invasion.
8) No history of upper abdominal surgery or surgery involving intestinal resection. (Appendectomy and laparoscopic cholecystectomy are eligible).
9) Sufficient organ functions.
i. WBC >= 3,000/mm3
ii. Platelet >= 100000 /mm3
iii. Hemoglobin >= 8.0 g/dL
iv. T.Bil =< 2.0 mg/dL
v. AST =< 100 U/L
vi. ALT =< 100 U/L
vii. Creatinine =< 2.0 mg/dL
viii. SpO2 >= 95%
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 肺機能検査、CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding.
5) Severe psychiatric disease.
6) Continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
8) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
9) Poorly controlled hypertension.
10) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐一郎

ミドルネーム

姓土岐

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名卓也

ミドルネーム

姓浜川

英語

名 Takuya

ミドルネーム

姓 Hamakawa

組織名/Organization

日本語
大阪ろうさい病院

英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamakawa@osakah.johas.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065502

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065502

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）