UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
痛みの種類を血液検査によるmiRNA測定で、客観的に分類するための研究

英語
A Study on the Objective Classification of Pain Types Using miRNA Measurement from Blood Tests

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みmiRNA研究

英語
Pain miRNA Research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる疼痛分類における循環miRNAプロファイルとQOL指標の関連性の検討

英語
nvestigation of the Association Between Circulating miRNA Profiles and QOL Indicators in Different Pain Classifications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痛みmiRNA研究

英語
Pain miRNA Research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性痛

英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、侵害受容性疼痛、痛覚変調性疼痛、神経障害性疼痛の各群における循環miRNAプロファイルの特徴を明らかにし、それらとQOL指標との関連を解析することで、疼痛の客観的分類法の確立を目指す

英語
This study aims to establish an objective classification method for pain by elucidating the characteristics of circulating miRNA profiles in nociceptive pain, nociplastic pain, and neuropathic pain groups and analyzing their associations with QOL indicators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
痛みの機序を分類する

英語
Classifying Pain Mechanisms

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の分類（侵害受容性疼痛、痛覚変調性疼痛、神経障害性疼痛）

英語
Classification of Pain (Nociceptive Pain, Nociplastic Pain, Neuropathic Pain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
miRNA発現レベルの変動
QOL指標（EQ-5D, NRS, PCS, PDAS, TSK-11）との関連

英語
Variations in miRNA Expression Levels and Their Association with QOL Indicators (EQ-5D, NRS, PCS, PDAS, TSK-11)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【侵害受容性疼痛群１（HO群）】
適応基準
1)変形性股関節症のために人工股関節置換術が予定されている者
2)本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

【侵害受容性疼痛群２（FF群）】
適応基準
1）大腿骨骨折に対する手術を受ける患者
2）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

【痛覚変調性疼痛群（CPP群）】
適応基準
1）一次性慢性痛（身体的な原因が不明の痛み）を有する患者
2）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

【神経障害性疼痛群（RT群）】
適応基準
1）がんによる神経障害性疼痛のため、放射線治療を行う患者
2）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

【コントロール群】
適応基準
1）3か月以上持続している体の痛みのない者
2）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
Nociceptive Pain Group 1 (HO Group)
Individuals scheduled to undergo total hip arthroplasty (THA) due to hip osteoarthritis.
Individuals who understand the purpose and details of this study and provide written informed consent voluntarily.
Nociceptive Pain Group 2 (FF Group)
Patients undergoing surgery for femoral fracture.
Individuals who understand the purpose and details of this study and provide written informed consent voluntarily.
Nociplastic Pain Group (CPP Group)
Patients with chronic primary pain (pain with no identifiable physical cause).
Individuals who understand the purpose and details of this study and provide written informed consent voluntarily.
Neuropathic Pain Group (RT Group)
Patients undergoing radiotherapy for cancer-related neuropathic pain.
Individuals who understand the purpose and details of this study and provide written informed consent voluntarily.
Control Group
Individuals without persistent bodily pain for more than three months.
Individuals who understand the purpose and details of this study and provide written informed consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【侵害受容性疼痛群１（HO群）】

除外基準：
1)股関節以外の場所に強い痛みを有する者（両側の変形性股関節症は除外しない）
2)高度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
3)日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
4)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

【侵害受容性疼痛群２（FF群）】

除外基準
1)術前から強い変形性股関節症を有するもの
2)高度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
3)日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
4)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

【痛覚変調性疼痛群（CPP群）】

除外基準
1）早急に治療を必要とする病気を持つ者
2）アルコールや薬物乱用の既往がある方や現時点で認める者
3）躁状態や精神病状態の既往がある方や現時点で認める者
4）著しい希死念慮を認める者
5）強い認知機能の障害を認める者
6）日本語での意思疎通，読み書きに困難を認める者
7）その他、研究責任者が研究参加にあたって不適当と判断した者

【神経障害性疼痛群（RT群）】

除外基準
1）がんを原因としない別の強い痛みを有する者
2）高度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める　　
　 者
3）日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
4）その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

【コントロール群】

除外基準
1）早急に治療を必要とする病気を持つ者
2）アルコールや薬物乱用の既往がある方や現時点で認める者
3）躁状態や精神病状態の既往がある方や現時点で認める者
4）著しい希死念慮を認める者
5）強い認知機能の障害を認める者
6）日本語での意思疎通，読み書きに困難を認める者
7）その他、研究責任者が研究参加にあたって不適当と判断した者

英語
(HO Group)
Individuals with severe pain in areas other than the hip joint (bilateral hip osteoarthritis is not excluded).
Individuals with severe cognitive impairment (delirium, dementia, intellectual disability, or other mental function decline) at the time of pre-intervention assessment.
Individuals with significant difficulty in communication, reading, or writing in Japanese.
Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator.

(FF Group)
Individuals with severe pre-existing hip osteoarthritis.
Individuals with severe cognitive impairment (delirium, dementia, intellectual disability, or other mental function decline) at the time of pre-intervention assessment.
Individuals with significant difficulty in communication, reading, or writing in Japanese.
Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator.

(CPP Group)
Individuals with conditions requiring urgent medical treatment.
Individuals with a history or current diagnosis of alcohol or drug abuse.
Individuals with a history or current diagnosis of mania or psychosis.
Individuals with significant suicidal ideation.
Individuals with severe cognitive impairment.
Individuals with significant difficulty in communication, reading, or writing in Japanese.
Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator.

(RT Group)
Individuals experiencing severe pain unrelated to cancer.
Individuals with severe cognitive impairment (delirium, dementia, intellectual disability, or other mental function decline) at the time of pre-intervention assessment.
Individuals with significant difficulty in communication, reading, or writing in Japanese.
Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator.

Control Group
Same as CPP group

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏行
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	hiroyuki
ミドルネーム
姓	nishie

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Department of Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 matsushima kurashiki

電話/TEL

+81-86-462-1111

Email/Email

nishiehiroyuki@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏行
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	hiroyuki
ミドルネーム
姓	nishie

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Department of Advanced Oncoloby

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 matsushima kurashiki Japan

電話/TEL

+81-86-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishiehiroyuki@med.kawasaki-ma.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
hiroyuki nishie

英語
hiroyuki nishie

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学　倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School IRB

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 matsushima Kurashiki Japan

電話/Tel

+81-86-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法：
収集データ：血液サンプル（miRNA解析）および症例報告書
HO/FF群：手術前後で採血（術前・術後6ヶ月）
CPP群：CBT開始前後で採血（治療開始前・治療6ヶ月後）
RT群：放射線治療開始前後で採血（治療開始前・治療3ヶ月後）
コントロール群：1回採血
QOL評価（以下の5指標を使用）
1. EQ-5D（健康関連QOL）
2. NRS（痛みの強度）
3. PCS（破局的思考）
4. PDAS（機能障害）
5. TSK-11（運動恐怖）

英語
Collected Data
Blood Samples (for miRNA analysis)
Case Report Forms
Blood Sampling Schedule
HO/FF Groups (Nociceptive Pain Groups): Blood samples will be collected before and after surgery (preoperatively and 6 months postoperatively).
CPP Group (Nociplastic Pain Group): Blood samples will be collected before and after CBT (prior to treatment initiation and 6 months after treatment).
RT Group (Neuropathic Pain Group): Blood samples will be collected before and after radiotherapy (prior to treatment initiation and 3 months after treatment).
Control Group: Blood samples will be collected once.
QOL Assessment
The following five indicators will be used for quality of life (QOL) evaluation:
EQ-5D Health-related QOL
NRS (Numeric Rating Scale)Pain intensity
PCS (Pain Catastrophizing Scale)Catastrophic thinking
PDAS (Pain Disability Assessment Scale)Functional disability
TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia-11) Fear of movement

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

16

日

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日本語
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