UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057297 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065499 |
| 科学的試験名 | Peripherally Inserted Central Venous Catheter留置時の血管穿刺を困難にする要因と穿刺困難症例における合併症の相関性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/17 |
| 最終更新日 | 2025/03/16 12:50:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Peripherally Inserted Central Venous Catheter留置時の血管穿刺を困難にする要因と合併症に関する観察研究
英語
An observational study on factors contributing to difficult venipuncture during peripherally inserted central catheter placement and their association with complication risk
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PICC留置時の血管穿刺を困難にする要因と合併症に関する観察研究
英語
An observational study on factors contributing to difficult venipuncture during PICC placement and their association with complication risk
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Peripherally Inserted Central Venous Catheter留置時の血管穿刺を困難にする要因と穿刺困難症例における合併症の相関性の検討
英語
Factors contributing to difficult venipuncture during peripherally inserted central catheter placement and their association with complication risk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PICC留置時の血管穿刺を困難にする要因と穿刺困難症例における合併症の相関性の検討
英語
Factors influencing difficult venipuncture during PICC placement and their association with complication risk
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
中心静脈路が必要な患者
英語
patients requiring a central intravenous line
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PICC挿入の際の血管穿刺を困難にする原因を明らかにするものである
英語
This is to identify the causes of difficulty in venipuncture during PICC insertion.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
血管穿刺が困難な症例と合併症の関連を検証する。
英語
To examine the relationship between difficult venipuncture cases and associated complications.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
peripherally inserted central venous catheters留置時の1回目で血管穿刺が可能であった症例と2回以上の穿刺を要した症例における解剖学的違い（血管径と深さ）
英語
Anatomical differences (vessel diameter and depth) between cases in which venipuncture was possible at the first time of implantation of peripherally inserted central venous catheters and cases in which two or more punctures were required
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
穿刺時間
合併症率 血腫，薬液漏れ，他組織の損傷、血栓性静脈炎，血栓，カテーテル関連血流感染症，自己抜去，カテーテルの閉塞・破損
英語
Venipuncture time
Complications rate(bloodstream infection, hemorrhage at the insertion site, phlebitis, vein thrombosis, and catheter malfunction such as partial/complete occlusion and fracture)
(hematoma,extravasation,injury to surrounding tissues,thrombophlebitis,thrombosis,catheter-related bloodstream infection,unintentional self-removal or catheter malfunction such as partial or complete occlusion and fracture
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
超音波でPICCs留置に適切な静脈が確認できた症例。
文書による同意を得られている。
英語
Cases in which a suitable vein for PICC placement was identified using ultrasound.
A written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
超音波でPICCs留置に適切な静脈が確認できなかった症例。
英語
Cases in which a suitable vein for PICC placement could not be identified using ultrasound.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真央人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横溝 |
英語
| 名 | Maoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokomizo |
所属組織/Organization
日本語
横須賀市立総合医療センター
英語
Yokosuka General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
救急総合診療部
英語
Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
2398567
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市新明町1番地8
英語
1-8,Shinmeicho,Yokosuka-city,Kanagawa,Japan
電話/TEL
0570032630
Email/Email
d2425@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真央人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横溝 |
英語
| 名 | Maoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokomizo |
組織名/Organization
日本語
横須賀市立総合医療センター
英語
Yokosuka General Medical Center
部署名/Division name
日本語
救急総合診療部
英語
Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
2398567
住所/Address
日本語
横須賀市新明町1番地8
英語
1-8,Shinmeicho,Yokosuka-city,Kanagawa,Japan
電話/TEL
0570032630
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
d2425@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokosuka General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横須賀市立総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横須賀市立総合医療センター
英語
Yokosuka General Medical Center
住所/Address
日本語
横須賀市新明町1番地8
英語
1-8,Shinmeicho,Yokosuka-city,Kanagawa,Japan
電話/Tel
0570032630
Email/Email
d2425@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象集団:横須賀市立総合医療センター入院患者,対象年齢（18歳以上）,性別 両性
選択基準:超音波でPICC留置に適切な静脈が確認できた患者
除外基準:超音波でPICC留置に適切な静脈が確認できなかった患者
研究対象者の募集方法:当院PICCs挿入患者に同意の取得
研究期間:2024年5月10日～2028年3月31日
計測事項:穿刺前に表皮から静脈の前壁までの深さ（mm）と静脈の縦横径,穿刺中に穿刺回数,1回目の穿刺時間（皮膚穿刺から血管内に留置したガイドワイヤーをエコーの短軸か長軸で確認するまで）
術者の情報:過去の挿入本数,もしくは経験年数
処置前後の合併症の有無:血腫,薬液漏れ,神経・動脈の損傷，血栓性静脈炎,血栓,カテーテル関連血流感染症,自己抜去,カテーテルの破損・閉塞
観察期間:PICC留置から抜去まで,もしくは退院日
中止基準:本計測を行うことで明らかに患者に不利益が発生していると考えられる場合
英語
Study Population
Hospitalized patients at Yokosuka General Medical Center
Age criteria: 18 years or older
Sex: Both male and female
Eligibility Criteria
Inclusion criteria:Patients in whom a suitable vein for PICC placement is identified using ultrasound.
Exclusion criteria:Patients in whom a suitable vein for PICC placement cannot be identified using ultrasound.
Recruitment Method
Informed consent will be obtained from patients undergoing PICC insertion at our institution.
Study Period
From: May 10, 2024
To: March 31, 2028
Measurement Items
Pre-puncture assessments: Depth from the epidermis to the anterior wall of the target vein (mm),Vertical and transverse vein diameters
During puncture:Number of puncture attempts,Time required for the first successful puncture (measured from skin puncture to ultrasound confirmation of the guidewire in the vessel, using either a short-axis or long-axis view)
Operator Information:Number of previous PICC insertions performed or total years of experience
Complications:Hematoma,Extravasation,Nerve or arterial injury,Thrombophlebitis,Thrombosis,Catheter-relatedbloodstreaminfection(CRBSI),Unintentionalself-removal,Catheter damage or occlusion
Observation Period:From PICC placement until removal, or until the date of hospital discharge if the catheter remains in place.
Discontinuation Criteria:The study will be discontinued if it is determined that the measurements cause clear harm or disadvantage to the patient.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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