UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057296
受付番号 R000065497
科学的試験名 中等度/深鎮静下における、すりガラス陰影優位小型病変に対するMobile 3D C-arm systemガイド下気管支鏡検査の診断率および安全性に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/17
最終更新日 2025/03/16 05:19:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度/深鎮静下における、すりガラス陰影優位小型病変に対するMobile 3D C-arm systemガイド下気管支鏡検査の診断率および安全性に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the diagnostic yield and safety of bronchoscopy guided by a Mobile 3D C-arm system for ground-glass opacity predominant lesions under moderate or deep sedation with spontaneous breathing.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
すりガラス陰影優位小型病変に対するMobile 3D C-arm systemガイド下気管支鏡検査の有用性の検討

英語
A study on the utility of bronchoscopy guided by a Mobile 3D C-arm system for ground-glass opacity predominant lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度/深鎮静下における、すりガラス陰影優位小型病変に対するMobile 3D C-arm systemガイド下気管支鏡検査の診断率および安全性に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the diagnostic yield and safety of bronchoscopy guided by a Mobile 3D C-arm system for ground-glass opacity predominant lesions under moderate or deep sedation with spontaneous breathing.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
すりガラス陰影優位小型病変に対するMobile 3D C-arm systemガイド下気管支鏡検査の有用性の検討

英語
A study on the utility of bronchoscopy guided by a Mobile 3D C-arm system for ground-glass opacity predominant lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Moderate～deep sedationによる自発呼吸下での気管支鏡検査における、GGO-predominant pulmonary lesionsに対するMobile 3D C-arm systemガイド下生検の有用性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness of biopsy guided by a Mobile 3D C-arm system for GGO-predominant pulmonary lesions during bronchoscopy under spontaneous breathing with moderate to deep sedation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合診断率(組織診断+細胞診診断)

英語
Total diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織診断率、細胞診診断率、3D imagingによる病変到達率、radial EBUS所見と3D imagingによる病変到達の比較、検査時間、被ばく量、スキャン回数、合併症、肺癌遺伝子検査実施の有無および解析結果、Subgroup（病変径、部位、CT bronchus signの有無、病変性状、CPAP/Pressure supportの有無、使用気管支鏡、クライオ生検の有無等）における診断率および3Dimagingによる病変到達率。

英語
Tissue diagnostic yield, cytology diagnostic yield, lesion access yield using 3D imaging, comparison of lesion access between radial EBUS findings and 3D imaging, procedure time, radiation exposure, number of scans, complications, feasibility and results of genetic testing for lung cancer, and diagnostic yield and lesion access yield using 3D imaging in subgroups (lesion size, location, presence or absence of CT bronchus sign, lesion characteristics, presence or absence of CPAP/pressure support, type of bronchoscope used, presence or absence of cryobiopsy, etc.).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 肺腫瘍の疑いのある病変径30mm以下の小型GGO-predominant pulmonary lesionを有すること。
② 上記病変の診断のために、自発呼吸を残したmoderate～deep sedation下で、Mobile 3D C-arm systemを用いた診断的気管支鏡検査が予定されていること。
③ 同意取得時の年齢が20歳以上であること。
④ 本研究への参加について文書による同意が本人から得られていること。

英語
Having a small GGO-predominant pulmonary lesion suspected to be a lung tumor with a lesion diameter of 30 mm or less.
Planning to undergo diagnostic bronchoscopy using a Mobile 3D C-arm system under moderate to deep sedation while maintaining spontaneous breathing for the diagnosis of the above lesion.
Being 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
Having provided written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な状態で気管支鏡検査が困難とおもわれる症例。
② キシロカイン、ミダゾラム、フェンタニルに過敏症の既往がある症例。
③ 血液凝固異常を伴う肝疾患および血液疾患を有する症例。
④ 適切な休薬が困難な、抗血小板療法もしくは抗凝固療法を施行中の症例。
⑤ 妊娠中の症例。
⑥ その他、担当医が被験者として不適当と判断した症例。

英語
Cases where bronchoscopy is considered difficult due to a severe condition.
Cases with a history of hypersensitivity to lidocaine, midazolam, or fentanyl.
Cases with liver disease or blood disorders associated with coagulation abnormalities.
Cases undergoing antiplatelet or anticoagulant therapy where appropriate drug withdrawal is difficult.
Cases of pregnancy.
Other cases where the attending physician deems the subject unsuitable for participation.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
松阪市民病院

英語
Matsusaka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

515-0073

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町1550番地

英語
1550 Tonomachi, Matsusaka 515-0073, Mie, Japan

電話/TEL

0598231515

Email/Email

iwbd0524@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
松阪市民病院

英語
Matsusaka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

515-0073

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町1550番地

英語
1550 Tonomachi, Matsusaka 515-0073, Mie, Japan

電話/TEL

0598231515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsusaka Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松阪市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This research received no external funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Nothing.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松阪市民病院

英語
Matsusaka Municipal hospital

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町1550番地

英語
1550 Tonomachi, Matsusaka 515-0073, Mie, Japan

電話/Tel

0598231515

Email/Email

mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。

英語
Not otherwise specified.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 16 日



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