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一般向け試験名/Public title

日本語
新生児集中治療室（NICU）入室児へのベビーモニター導入のランダマイズド比較試験

英語
24hours use of Web-camera in the Neonatal Intensive Care Unit : A randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児集中治療室（NICU）入室児へのベビーモニター導入のランダマイズド比較試験

英語
24hours use of Web-camera in the Neonatal Intensive Care Unit : A randomized control study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児集中治療室（NICU）入室児へのベビーモニター導入のランダマイズド比較試験

英語
24hours use of Web-camera in the Neonatal Intensive Care Unit : A randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児集中治療室（NICU）入室児へのベビーモニター導入のランダマイズド比較試験

英語
24hours use of Web-camera in the Neonatal Intensive Care Unit : A randomized control study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
児が杏林大学医学部付属病院新生児集中治療室（NICU）に入室し、保護者から本研究への参加についての同意を書面で得られた保護者を対象とする。

英語
Parents who have newborns expected to stay in the NICU for more than 1 month were enrolled after obtaining written informed consent. No exclusion criteria in these population.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NICU入室児のベットサイドにベビーモニターを設置し、家族が24時間児の状態を観察できる環境を作成することで、両親や同胞への愛着形成、母の母乳分泌への影響についての知見を得ることを目的とする。

英語
To determine the effect of 24-hour web camera access for parents of infants in the NICU, as well as its impact on healthcare providers' workflow and communication.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は両親より取得した赤ちゃんへの気持ち質問紙表のスコア。

英語
The primary outcome was the score on the Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) reported by the parents one month after the baby's birth.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目はエディンバラ産後うつ病質問票のスコア、搾乳回数、両親の唾液中のオキシトシン量とする。さらに、ベビーモニター使用群に関しては使い易さについての調査を行う。また、本研究終了後医療者にベビーモニターの使い易さ、働きやすさについての調査を行う。

英語
Secondary outcomes included the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), the Family Image Technique (FIT), and salivary oxytocin levels measured twice after delivery and once at one month postpartum for both parents. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) was administered to mothers one month postpartum. Additionally, we recorded single milking capacity and visiting rate.
Participants in the web camera group completed a survey regarding their use of the web camera. Upon completion of the study, we conducted a survey with healthcare providers to assess the workflow impact of using the web camera.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
児のベットサイドにベビーモニターを設置し、家族が遠隔より24時間児を観察できる環境を整備する

英語
The camera was installed on the incubator, ensuring clear visibility of the baby 24hours. An application compatible with the camera was installed on both parents' cell phones, allowing them toview the baby through the app.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベットサイドにベビーモニターを使用せず、通常の面会基準とする

英語
No baby monitors at the bedside and normal visitation standards.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
杏林大学NICUに１ヶ月以上入室すると予想される児の保護者で同意の得られた者

英語
Parents who have newborns expected to stay in the Kyorin University NICU for more than 1 month were enrolled after obtaining written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究への参加の同意が保護者より得られない症例。
(2) NICUから４週間以内に退院することが予想される児

英語
(1) Cases in which consent for participation in this study cannot be obtained from the parents.
(2) Baby's who are expected to be discharged from the NICU within 4 weeks.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小澤
ミドルネーム
姓	悠里

英語

名	ozawa
ミドルネーム
姓	yuri

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University school of medicine, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
小児科学教室

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 shinkawa Mitaka city Tokyo Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

ozawa-y@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小澤
ミドルネーム
姓	悠里

英語

名	ozawa
ミドルネーム
姓	yuri

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University school of medicine,

部署名/Division name

日本語
小児科学教室

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 shinkawa Mitaka city Tokyo Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ozawa-y@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo life science foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ生命科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 shinkawa Mitaka city Tokyo Japan

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065494

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