UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣介入による健康状態の探索評価試験

英語
The impact of lifestyle interventions on health outcomes: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣介入による健康状態の探索評価試験

英語
The impact of lifestyle interventions on health outcomes: a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣介入による健康状態の探索評価試験

英語
The impact of lifestyle interventions on health outcomes: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣介入による健康状態の探索評価試験

英語
The impact of lifestyle interventions on health outcomes: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳製品の摂取と生活習慣改善の組み合わせによる多因子介入が被験者の各種健康指標に及ぼす効果を多角的に調査する。

英語
To investigate the effect of multi-factorial lifestyle interventions with dairy product on health outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、健康指標（血液、便、調査票）

英語
Body weight, Health outcomes (blood, stool, questionnaires)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の被験食品（乳製品）の摂取と生活習慣指導

英語
Daily intake of test food (dairy product) and lifestyle interventions for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入

英語
Non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が50歳以上75歳未満の男性
2)本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者
3)Body Mass Index（BMI）が25以上の者
4)発酵乳の摂取習慣がない（1週間に1回まで）者
5)日常的に1日の歩数計測を実行できる者
6)継続的な運動が可能な者（医師から運動を禁止されていない者）

英語
1) Men aged 50 to 74 years.
2) Individuals who can understand the purpose and content of this study, and voluntarily wish to participate, and have provided written consent for participation in this study.
3) Individuals with a Body Mass Index of 25 or higher.
4) Individuals who do not have a habit of consuming fermented milk (up to once a week).
5) Individuals who can measure their daily step count regularly.
6) Individuals who are able to exercise regularly (those who have not been advised against exercise by a doctor).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器および代謝系等の重篤な疾患に罹患している者または既往歴を有する者
②腸疾患を有する者または既往歴を有する者
③薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの者または既往歴を有する者
④乳糖不耐症を有する者
⑤便秘薬、整腸剤や下剤などを含む医薬品を常用している者
⑥3か月以内に1週間以上抗生物質を服用した者
⑦特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメントおよびビフィズス菌、乳酸菌、オリゴ糖、ラクトフェリン等を含有する飲料・食品を試験期間中に中止できない者
⑧食事制限を行っている者または運動により減量を行っている者（スポーツジムや健康教室への参加を含む）
⑨欠食習慣を有する者
⑩医師の管理下における運動指導、食事療法または保健指導を受けている者
⑪中等度以上の強度の運動（部活動・ジョギング・ウォーキング・スポーツ等、通勤による歩行は除く）を30分以上、週3日以上行っている者
⑫過度の喫煙者（平均喫煙本数が21本/日以上）
⑬日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
⑭スクリーニング検査１ヵ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血や献血を行った者
⑮深夜勤務、1週間ごとの不規則な交代勤務、肉体労働、生活習慣が不規則な者
⑯試験期間中、生活習慣を変更する予定のある者
⑰過去1か月に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者
⑱被験者背景、身体所見、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Individuals who have or have a history of severe diseases such as malignant tumors, gastrointestinal, and metabolic disorders.
2) Individuals who have or have a history of intestinal diseases.
3) Individuals who have or have a history of drug or food allergies.
4) Individuals who have lactose intolerance.
5) Individuals who regularly use medications including laxatives, digestive aids, or stool softeners.
6) Individuals who have taken antibiotics for more than a week within the past three months.
7) Individuals who cannot discontinue the use of Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, Food with Nutrient Function Claims, or beverages/foods containing bifidobacteria, lactic acid bacteria, oligosaccharides, lactoferrin, etc., during the study period.
8) Individuals who are on a diet or losing weight through exercise.
9) Individuals who have a habit of skipping meals.
10) Individuals who are under medical supervision for exercise guidance, dietary therapy, or health direction.
11) Individuals who engage in moderate to high-intensity exercise for more than 30 minutes, at least three times a week.
12) Heavy smokers (those who smoke an average of 21 or more cigarettes per day).
13) Individuals whose daily alcohol consumption exceeds an average of 60 grams of pure alcohol per day.
14) Individuals who have donated or had blood drawn exceeding 200 mL within one month or 400 mL within three months before the screening test.
15) Individuals who work night shifts, have irregular weekly rotating shifts, engage in physical labor, or have irregular lifestyle habits.
16) Individuals who may change their lifestyle habits during the study period.
17) Individuals who have participated in other drug or food trials in the past month or intend to participate in such trials.
18) Individuals who are deemed unsuitable as subjects by the principal investigator based on their background, physical examination, physical tests, and clinical examination results.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

18

日

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