UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるウェアラブルデバイスを活用したPHRに関する多目的コホート研究 (PULSE-J Study)

英語
PHR Utilizing a Longitudinal Study with Wearables in Japan (PULSE-J Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるウェアラブルデバイスを活用したPHRに関する多目的コホート研究 (PULSE-J Study)

英語
PHR Utilizing a Longitudinal Study with Wearables in Japan (PULSE-J Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるウェアラブルデバイスを活用したPHRに関する多目的コホート研究 (PULSE-J Study)

英語
PHR Utilizing a Longitudinal Study with Wearables in Japan (PULSE-J Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるウェアラブルデバイスを活用したPHRに関する多目的コホート研究 (PULSE-J Study)

英語
PHR Utilizing a Longitudinal Study with Wearables in Japan (PULSE-J Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘルスケアサービスを利用している方

英語
Users of health care services

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘルスケアサービスを一つのコホートとし、コホート単位において利用者におけるヘルスケアサービスから得られる健康データとウェアラブルデバイスから取得できる生体データを統合し分析することで、生体データの統計量を算出し新たな疾患予測や早期発見に有用なバイオマーカーを開発・検証することである。

英語
The purpose of this study is to develop and validate biomarkers useful for disease prediction and early detection by integrating and analyzing health data obtained from health care services and biological data obtained from wearable devices in each cohort of users, and by calculating the statistics of biological data. This is to develop and verify biomarkers that are useful for new disease prediction and early detection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
個別化医療や予防医療への応用を目指す。

英語
Application to personalized medicine and preventive medicine.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘルスケアサービスから得られる健康データとウェアラブルデバイスによる生体データ（心拍数、睡眠、歩数など）を基に、対象者の健康状態の変化を時系列で探索

英語
Time-series exploration of changes in the subject's health status based on health data obtained from healthcare services and biometric data (heart rate, sleep, step count, etc.) from wearable devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)データ取得状況
(2)ヘルスケアサービスから取得できるデータまたはアンケートデータとウェアラブルデバイスの生体データの関連性
(3)ウェアラブルデバイスの生体データによるヘルスケアサービスの健康データまたはアンケートデータの定量化
(4)その他探索的評価

英語
(1)Data acquisition status
(2)Relevance of wearable device biometric data to data or questionnaire data obtainable from health care services
(3)Quantification of health data or questionnaire data from health care services by biometric data of wearable devices
(4)Other exploratory evaluation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上の方
(2)日頃からヘルスケアアプリケーションに症状を記録している方
(3)ウェアラブルデバイスのアプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有しており、研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意できる方
(4)本研究への参加について、文書による適切な同意が得られた方

英語
(1)You are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
(2)You are a person who regularly records your symptoms in a health care application.
(3)Own a smartphone device on which the wearable device application can be installed, and agree to the terms of use for the wearable device and application used in the study.
(4)Have given appropriate written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ペースメーカーや薬剤など、心拍に影響を及ぼしうる機器や薬を利用している方
(2)ウェアラブルデバイスによる皮膚炎が発生しやすい湿疹やアレルギー、喘息、敏感肌などの症状がある方
(3)その他、研究責任者により本研究への参加が適切でないと判断される方

英語
(1)Those who use devices or medications that can affect the heartbeat, such as pacemakers or drugs
(2)Those who have eczema, allergies, asthma, sensitive skin, or other conditions that could easily cause dermatitis due to wearable devices
(3)Other individuals who are deemed by the principal investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和修
ミドルネーム
姓	湊

英語

名	Kazumichi
ミドルネーム
姓	Minato

所属組織/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
TechDoctor, Inc.

所属部署/Division name

日本語
経営ボード

英語
Board Member

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

Email/Email

minato@technology-doctor.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕作
ミドルネーム
姓	河田

英語

名	Kosaku
ミドルネーム
姓	Kawada

組織名/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
TechDoctor, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発

英語
Business Development

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawada@technology-doctor.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TechDoctor, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テックドクター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TechDoctor, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テックドクター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11

英語
4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6804-2227

Email/Email

cns_jimu(a)triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ヘルスケアサービスから得られる健康データとウェアラブルデバイスによる生体データ（心拍数、睡眠、歩数など）を基に、対象者の健康状態の変化を時系列で探索

英語
Time-series exploration of changes in the subject's health status based on health data obtained from healthcare services and biometric data (heart rate, sleep, step count, etc.) from wearable devices

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065487

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