UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057283 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065481 |
| 科学的試験名 | 慢性子宮内膜炎陽性不妊患者に対する、組織回収システムによる子宮内膜掻破術と従来の抗生剤治療の有効性についての前向き比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/18 |
| 最終更新日 | 2025/05/21 13:51:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性子宮内膜炎陽性不妊患者に対する、組織回収システムによる子宮内膜掻破術と従来の抗生剤治療の有効性についての前向き比較試験
英語
A prospective comparative study on the efficacy of endometrial shaving using a tissue removal system versus conventional antibiotic treatment in infertile patients with chronic endometritis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性子宮内膜炎陽性不妊患者に対する、組織回収システムによる子宮内膜掻破術と従来の抗生剤治療の有効性についての前向き比較試験
英語
A prospective comparative study on the efficacy of endometrial shaving using a tissue removal system versus conventional antibiotic treatment in infertile patients with chronic endometritis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性子宮内膜炎陽性不妊患者に対する、組織回収システムによる子宮内膜掻破術と従来の抗生剤治療の有効性についての前向き比較試験
英語
A prospective comparative study on the efficacy of endometrial shaving using a tissue removal system versus conventional antibiotic treatment in infertile patients with chronic endometritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性子宮内膜炎陽性不妊患者に対する、組織回収システムによる子宮内膜掻破術と従来の抗生剤治療の有効性についての前向き比較試験
英語
A prospective comparative study on the efficacy of endometrial shaving using a tissue removal system versus conventional antibiotic treatment in infertile patients with chronic endometritis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性子宮内膜炎検査で陽性であった不妊症患者
英語
Infertility patients with chronic endometritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、慢性子宮内膜炎に対して、従来の抗生剤治療を行う群と、組織回収システムによる子宮内膜掻破術を行う群について、慢性子宮内膜炎治癒後のART治療による妊娠成績を比較検討し、慢性子宮内膜炎に対する組織回収システムによる子宮内膜掻破術の安全性および有効性について検討する。
英語
This study compare reproductive outcomes between a group receiving conventional antibiotic treatment and a group receiving endometrial curettage using a tissue removal system for chronic endometritis, and examine the safety and effectiveness of endometrial curettage using a tissue removal system for chronic endometritis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
移植周期あたりの臨床的妊娠率
英語
Clinical pregnancy rate per embryo transfer cycle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療前後のCD138陽性細胞数の変化割合。慢性子宮内膜炎陰性化までの期間。
英語
CD138 positive cell count before and after chronic endometritis treatment. Time to cure of chronic endometritis.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
組織回収システムによる子宮内膜掻破術を行う群
英語
A group that will undergo endometrial curettage using a tissue removal system.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来の抗生剤治療(ビブラマイシン2週間投与)を行う群
英語
A group that will receive conventional antibiotic treatment (two weeks administration of Vibramycin)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
生殖補助医療目的で受診し、初回の慢性子宮内膜炎検査で陽性であった患者で以下の適格基準を満たし、除外基準に抵触しないものを対象とする。
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
英語
Patients who visited the hospital for assisted reproductive technology, had a positive chronic endometritis test, met the following eligibility criteria, and did not violate any of the exclusion criteria will be included in the study.
-Those who provided written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・同意が得られない者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
英語
-Those who have not given consent
-Those who are deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Tomomoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
リプロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
所属部署/Division name
日本語
生殖科
英語
Reproductive medicine
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofuka-cho, Kita-Ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6136-3344
Email/Email
yohara@reposaka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 巣守 |
英語
| 名 | Satoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sumori |
組織名/Organization
日本語
リプロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
部署名/Division name
日本語
総務部
英語
General Affairs Department
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofuka-cho, Kita-Ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6136-3344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ssumori@reposaka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Reproduction Clinic Osaka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
リプロダクションクリニック大阪
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
リプロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofuka-cho, Kita-Ku, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6136-3344
Email/Email
ssumori@reposaka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
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