UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057281 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065478 |
| 科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患増悪及び肺炎と腸内細菌・代謝産物の関連の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/13 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 21:26:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性閉塞性肺疾患増悪及び肺炎と腸内細菌・代謝産物の関連の解明
英語
Elucidation of the association of intestinal bacteria and metabolites with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease or pneumonia associated with COPD.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
KCER
英語
KCER
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性閉塞性肺疾患増悪及び肺炎と腸内細菌・代謝産物の関連の解明
英語
Elucidation of the association of intestinal bacteria and metabolites with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease or pneumonia associated with COPD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
KCER
英語
KCER
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
COPD増悪あるいはCOPD患者の肺炎
英語
COPD exacerbation or pneumonia in COPD patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
今回の研究はCOPD増悪を生じ受診された方々にアンケート・採血・便採取・その他計測にご協力いただくことで、COPD増悪と腸内細菌および腸内細菌の産生する代謝産物の関連を解明することを目標とした。
英語
The goal of this study was to elucidate the relationship between COPD exacerbations and intestinal bacteria and metabolites produced by intestinal bacteria by asking patients with COPD exacerbations to complete questionnaires, blood samples, stool samples, and other measurements.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では、観察により病態解明を行う。
英語
In this study, the pathophysiology will be elucidated by observation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究では、便中の細菌叢の網羅的解析並びに血液・便の代謝産物の評価を主要評価項目とする。
英語
The primary endpoints of this study will be a comprehensive analysis of the bacterial flora in stools and evaluation of blood and stool metabolites.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
本研究では副次評価項目として全身性炎症の評価並びに、便中の腸内細菌叢の生体内における性質の評価を行う。
英語
Secondary endpoints of this study will include assessment of systemic inflammation and in vivo characterization of the intestinal microbiota in the stool.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① COPD患者で、COPD増悪もしくは肺炎の臨床診断を満たす者
② 20歳以上である者
③ 本研究の参加に関して文書で同意を得られている者
英語
(i) COPD patients who meet the clinical diagnosis of COPD exacerbation or pneumonia.
(ii) Patients who are 20 years of age or older.
(iii) Those who have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 腸管の手術歴のある者
② 研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者
英語
(i) Persons with a history of intestinal tract surgery.
(ii) Persons who are deemed inappropriate to conduct this study by the Principal Investigator or Research Supervisor.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 興壱 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福永 |
英語
| 名 | Koichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukunaga |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5363-3793
Email/Email
bachibachi472000@z6.keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中鉢 |
英語
| 名 | Shotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chubachi |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5363-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bachibachi472000@z6.keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
埼玉メディカルセンター・済生会中央病院・東京農工大学
英語
Saitama Medical Canter/ Tokyo Saiseikai Central Hospital/ Tokyo University of Agriculture and Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-5363-3793
Email/Email
bachibachi472000@z6.keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象は慶應義塾大学病院および共同研究機関の呼吸器内科外来を受診しCOPD増悪もしくは肺炎と診断された患者とする。同意取得時、治療終了1週間後、およびその2から３ヶ月後のフォロー外来受診時にそれぞれ生活状況の調査・血液採取・便採取・体重測定を行う。また、診療録から日常診療内の診療情報・年齢・性別・身長の情報を得る。
英語
Subjects will be patients diagnosed with COPD exacerbation or pneumonia who visit the outpatient department of respiratory medicine at Keio University Hospital and the collaborating institutions. At the time of consent, one week after completion of treatment, and two to three months later at follow-up visits, patients will undergo a lifestyle survey, blood samples, stool samples, and weight measurements, respectively. In addition, information on medical information, age, gender, and height within the daily medical treatment will be obtained from the medical record.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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