UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057279 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065474 |
| 科学的試験名 | 筋電図誘発刺激を組み合わせた鏡視覚フィードバックによる脳血流動態の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/13 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 17:39:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
筋電図誘発刺激を組み合わせた鏡視覚フィードバックによる脳血流動態の解明
英語
Elucidation of Cerebral Hemodynamic Responses Induced by Mirror Visual Feedback Combined with Electromyography-Evoked Stimulation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ミラーセラピーと電気刺激を組み合わせた治療法による脳血流動態解明
英語
Elucidation of Cerebral Hemodynamic Responses Induced by Mirror therapy Combined with Electrostimulation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
筋電図誘発刺激を組み合わせた鏡視覚フィードバックによる脳血流動態の解明
英語
Elucidation of Cerebral Hemodynamic Responses Induced by Mirror Visual Feedback Combined with Electromyography-Evoked Stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ミラーセラピーと電気刺激を組み合わせた治療法による脳血流動態解明
英語
Elucidation of Cerebral Hemodynamic Responses Induced by Mirror therapy Combined with Electrostimulation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳血管障害
英語
cerebrovascular accident
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
機能的近赤外線スペクトロスコピー装置を用い、脳卒中患者における鏡による視覚入力と電気刺激による求心性入力が脳機能の活性化をもたらす短期的な効果を明らかにすること
英語
To clarify the short-term effects of visual input through a mirror and afferent input through electrical stimulation on brain function activation in stroke patients using a functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) device.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
酸素化ヘモグロビン濃度
英語
Oxygenated hemoglobin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ブルンストロームステージ，修正アシュワーススケール，Mini-Mental Status Examination (MMSE)スコア ，視覚アナログ尺度，アクション・リサーチ・アーム・テスト
英語
Brunnstrom stage, Modified Ashworth Scale, Mini-Mental Status Examination (MMSE) score, Visual Analogue Scale (VAS), Action Research Arm Test (ARAT)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
一日介入，60秒間の手関節背屈運動×18回
英語
One day intervention, 60second wrist dorsiflexion movements(18 sessions).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①虚血性または出血性脳卒中の発症から6か月以上経過していること。
②上肢の近位部および遠位部において、BrunnstromステージがⅢ以上であること。
③罹患側上肢のすべての関節において、過度な痙縮がないこと（修正アシュワーススケール（Modified Ashworth Scale: MAS）< 3）。
④重度の認知障害がないこと（Mini-Mental Status Examination (MMSE)スコア > 24もしくは長谷川式認知症スケール（HDS-R）> 24）。
⑤重度の視力または視覚認知の障害がないこと（National Institutes of Health Stroke Scaleの最良注視および視覚サブテストのスコアが0）。
英語
At least six months have passed since the onset of ischemic or hemorrhagic stroke.
The Brunnstrom stage is III or higher in both the proximal and distal parts of the upper limb.
There is no excessive spasticity in any joint of the affected upper limb (Modified Ashworth Scale (MAS) < 3).
There is no severe cognitive impairment (Mini-Mental Status Examination (MMSE) score > 24 or Hasegawa Dementia Scale-Revised (HDS-R) > 24).
There is no severe visual or visuoperceptual impairment (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) best gaze and visual subtest scores = 0).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①脳卒中以外の神経疾患、神経筋疾患、整形外科的疾患・精神疾患の既往があること。
②本研究と同時進行の他の実験的リハビリテーションまたは薬物研究に参加していること。
③1か月以内に脳卒中の再発または発作が記録されていること。
④座位姿勢保持や両側上肢を動かすことに影響を与える障害を持っている者。
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した被験者
英語
A history of neurological, neuromuscular, orthopedic, or psychiatric disorders other than stroke.
Participation in other experimental rehabilitation or pharmacological studies concurrently with this study.
A recorded recurrence of stroke or seizure within the past month.
Individuals with impairments that affect seated posture maintenance or bilateral upper limb movement.
Other cases deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 侑士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲垣 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inagaki |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学大学院保健科学研究院
英語
Faculty of Health Sciences, Graduate School of Health Sciences, Hokkaido University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科学分野
英語
Field of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
0600812
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目（D511）
英語
Kita 12-jo Nishi 5-chome (D511), Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0117063335
Email/Email
y.inagaki@pop.med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 侑士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲垣 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inagaki |
組織名/Organization
日本語
北海道大学大学院保健科学研究院
英語
Faculty of Health Sciences, Graduate School of Health Sciences, Hokkaido University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科学分野
英語
Field of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
0600812
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目（D511）
英語
Kita 12-jo Nishi 5-chome (D511), Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0117063335
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.inagaki@pop.med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科学分野
個人名/Personal name
日本語
稲垣侑士
英語
Yuji Inagaki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学保健科学研究院
英語
Faculty of Health Sciences, Graduate School of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目
英語
Kita 12-jo Nishi 5-chome , Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
0117063315
Email/Email
shomu@hs.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道医療大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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