UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057272 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065463 |
| 科学的試験名 | |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/12 |
| 最終更新日 | 2025/03/12 21:42:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
英語
A group randomized control study for reduction of stress in children with adverse childhood experiences (ACEs): Impact of Rational Emotive Family Health Therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
英語
A group randomized control study for reduction of stress in children with adverse childhood experiences
科学的試験名/Scientific Title
日本語
英語
A group randomized control study for reduction of stress in children with adverse childhood experiences (ACEs): Impact of Rational Emotive Family Health Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
英語
A group randomized control study for reduction of stress in children with adverse childhood experiences (ACEs)
試験実施地域/Region
| アフリカ/Africa |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
英語
Stress in children with adverse childhood experiences
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
英語
This study evaluates the effect of Rational Emotive Family Health Therapy in reducing stress in children with irrational behaviors stemming from adverse childhood experiences (ACEs).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
英語
Childhood Stress Scale
Adverse Childhood Experience-Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
Nothing
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
The intervention consisted of 12 sessions over 12 weeks, with one session per week lasting an hour. Time refers to the hour or hours for each session, including the assessment hour, practice exercise, and activities.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
The control group members did not receive intervention
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 7 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 11 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
英語
1. Having experienced any ACE as measured by self-reports measures
2. Willingness to participate in the study
3. Verbalization of stress
4. Acting irritability
5. Complaining more than usual about school
6. Readily available throughout the period of the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
英語
1. Receiving other psychological treatment from a psychologist/counsellor
2. Being under diagnostic processes with a pharmacologist
3. Declining to submit the content form, or orally withdrawing consent
4. Absence of adverse childhood experience
5. Being outside the age bracket
目標参加者数/Target sample size
104
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | Clara |
| ミドルネーム | Onyemaechi |
| 姓 | Ifelunni |
所属組織/Organization
日本語
英語
University of Nigeria, Nsukka
所属部署/Division name
日本語
英語
University
郵便番号/Zip code
410001
住所/Address
日本語
英語
Fafunwa Building
電話/TEL
+2348038792435
Email/Email
onyemaechi.moses@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | Moses |
| ミドルネーム | Onyemaechi |
| 姓 | Ede |
組織名/Organization
日本語
英語
University of Nigeria
部署名/Division name
日本語
英語
University
郵便番号/Zip code
410001
住所/Address
日本語
英語
Faculty of Education, University of Nigeria
電話/TEL
+2347066725165
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.unn.edu.ng/
Email/Email
onyemaechi.moses@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Nigeria
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
University of Nigeria
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
University of Nigeria
住所/Address
日本語
英語
University of Nigeria
電話/Tel
+2347056928475
Email/Email
onyemaechi.moses@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
No URL
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
No URL
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
104
主な結果/Results
日本語
英語
The results indicated that Rational Emotive Family Health Therapy had a significant effect on stress scores of Nigerian school children with adverse childhood experiences compared to those in the no-intervention group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
High level of stress
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
52 participant for treatment group
52 participant for no-contact control group
有害事象/Adverse events
日本語
英語
Minimal adverse effect
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
Childhood Stress Scale
Adverse Childhood Experiences-Questionnaire
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065463
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