UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057270 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065462 |
| 科学的試験名 | 慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションにおける電気筋刺激の安全性と実行可能性に関する前向き介入研究：予備的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/12 |
| 最終更新日 | 2025/03/12 19:16:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションにおける電気筋刺激の安全性と実行可能性に関する前向き介入研究：予備的研究
英語
Whole-body electromyostimulation in patients with chronic respiratory disease: a pilot single-arm safety and feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションにおける電気筋刺激の安全性と実行可能性に関する前向き介入研究：予備的研究
英語
Whole-body electromyostimulation in patients with chronic respiratory disease: a pilot single-arm safety and feasibility study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションにおける電気筋刺激の安全性と実行可能性に関する前向き介入研究：予備的研究
英語
Whole-body electromyostimulation in patients with chronic respiratory disease: a pilot single-arm safety and feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションにおける電気筋刺激の安全性と実行可能性に関する前向き介入研究：予備的研究
英語
Whole-body electromyostimulation in patients with chronic respiratory disease: a pilot single-arm safety and feasibility study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性呼吸器疾患患者
英語
Chronic respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションに電気筋刺激を導入して安全性と実行可能性を評価する
英語
The objective of this study is to investigate the safety and feasibility of whole-body electromyostimulation in pulmonary rehabilitation in patients with chronic respiratory disease.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1分間起立テストの回数の変化量、6分間歩行距離の変化量
英語
Amount of change in repetitions of 1-minute sit-to-stand test and 6-minute walking distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
EMSスーツを着用し筋力トレーニングを実施する
英語
Participants wear an EMS suit and perform resistance exercise training.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢：18歳以上
慢性呼吸器疾患の診断がついている
臨床的に安定している
ここ半年間は呼吸リハビリテーションを行なっていない
英語
Patients will be deemed eligible for the study if they are at least 18 years old, have a confirmed diagnosis of CRD, clinically stable, and have no pulmonary rehabilitation session for the past six months.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
運動により著明な低酸素血症を引き起こす可能性を有する
合併症や障害などにより運動が困難である
運動によりリスクを伴う心疾患を有する
EMSスーツ利用の注意事項に抵触する(神経筋に問題を有する、過敏症や感覚障害など皮膚に問題を有する、ペースメーカーなど医療用電気機器を使用中である、腫瘍を有する）
視覚・聴覚に問題を有する
その他、運動を医師に止められている
運動に関して十分な理解が得られない
認知症と診断されている
英語
People with CRD will be excluded if they (i) have a marked exercise-induced desaturation; (ii) have a difficulty with exercise due to complications or disability; (iii) have cardiac disease that is at risk with exercise; (iv) violates precautions for EMS suit use (neuromuscular problems, skin problems such as hypersensitivity or sensory disturbance, using a pacemaker or other medical electrical device, having a tumor, etc.); (v) have visual or hearing problems; (vi) have any other problems that have stopped them from exercising with their doctors; (vii) are unable to understand the exercise sufficiently; (viii) have a diagnosis of cognitive dysfunction.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 中澤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 篤人 |
英語
| 名 | Atsuhito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakazawa |
所属組織/Organization
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
236-0051
住所/Address
日本語
横浜市金沢区 富岡東 6-16-1
英語
6-16-1, Tomioka-higashi, Kanazawa-ku Yokohama
電話/TEL
045-701-9581
Email/Email
gda_kawasaki@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 篤人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中澤 |
英語
| 名 | Atsuhito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakazawa |
組織名/Organization
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
236-0051
住所/Address
日本語
横浜市金沢区 富岡東 6-16-1
英語
6-16-1, Tomioka-higashi, Kanazawa-ku Yokohama
電話/TEL
045-701-9581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gda_kawasaki@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター（臨床研究所）
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター（臨床研究所）
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
住所/Address
日本語
横浜市金沢区 富岡東 6-16-1
英語
6-16-1, Tomioka-higashi, Kanazawa-ku Yokohama
電話/Tel
0457019581
Email/Email
gda_kawasaki@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
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