UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057335 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065461 |
| 科学的試験名 | 木の実類アレルギーに対する症状誘発閾値量以下の抗原微量摂取の有効性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/19 |
| 最終更新日 | 2025/03/19 11:30:25 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
木の実類アレルギーに対する症状誘発閾値量以下の抗原微量摂取の有効性に関する研究
英語
Fixed low-dose antigen intake for tree nut allergies; an open-label, randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
木の実類アレルギーに対する微量摂取研究
英語
Fixed low-dose antigen intake for tree nut allergies
科学的試験名/Scientific Title
日本語
木の実類アレルギーに対する症状誘発閾値量以下の抗原微量摂取の有効性に関する研究
英語
Fixed low-dose antigen intake for tree nut allergies; an open-label, randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
木の実類アレルギーに対する微量摂取研究
英語
Fixed low-dose antigen intake for tree nut allergies
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食物アレルギー
英語
Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
木の実類アレルギーに対する微量摂取の有効性を評価する
英語
To evaluate the efficacy of fixed low-dose antigen intake for tree nut allergies
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取（あるいは除去）の開始から6ヶ月後の経口負荷試験陰性者の割合
英語
Proportion of patients with a negative oral food challenge results six months after starting intake (or elimination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
抗原摂取の安全性と継続性
症状誘発閾値と誘発症状重症度の変化
血液検査結果（IgE抗体価等）の推移
英語
Safety and continuity of antigen intake
The threshold dose of antigen and severity of allergic reaction provoked in OFCs.
The shift of laboratory data (e.g. specific IgE titer)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
抗原微量摂取
定められたプロトコールに従い抗原を連日摂取する
英語
Fixed low-dose antigen intake.
Ingest antigen every day according to the protocol.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
除去食
英語
Elimination diet
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 20 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
木の実類、ピーナッツの重症食物アレルギーを有する児のうち、アドレナリン自己注射薬の所持、管理が可能な児
英語
Children with severe food allergies, such as tree nut or peanut allergies, who are capable of possessing and managing an epinephrine auto-injector.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
他の重篤な基礎疾患を有する者
アトピー性皮膚炎や気管支喘息のコントロールが不良な者
食物アレルギーの誘発症状に適切に対応できないと想定される保護者の児
対象者選択のための負荷試験においてアドレナリン（吸入を除く）を使用した場合、または軽微な自覚症状のみで終了した場合
その他，医師が不適当と判断した者
英語
Patients with severe comorbidity
Patients with uncontrollable asthma or atopic dermatitis
Patients whose parents can not manage adrenalin autoinjector
Patients who required epinephrine (excluding inhalation) during the entry oral food challenge or who ended with only mild subjective symptoms.
Patients deemed unsuitable by the physician
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北村 |
英語
| 名 | Katsumasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitamura |
所属組織/Organization
日本語
あいち小児保健医療総合センター
英語
Aichi Children's Health and Medical Center
所属部署/Division name
日本語
免疫・アレルギーセンター アレルギー科
英語
Allergy and Immunology Center, Department of Allergy
郵便番号/Zip code
474-8710
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地
英語
7-426, Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-43-0500
Email/Email
katsumasa_kitamura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北村 |
英語
| 名 | Katsumasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitamura |
組織名/Organization
日本語
あいち小児保健医療総合センター
英語
Aichi Children's Health and Medical Center
部署名/Division name
日本語
免疫・アレルギーセンター アレルギー科
英語
Allergy and Immunology Center, Department of Allergy
郵便番号/Zip code
474-8710
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地
英語
7-426, Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-43-0500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katsumasa_kitamura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aichi Children's Health and Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
あいち小児保健医療総合センター
部署名/Department
日本語
免疫・アレルギーセンター アレルギー科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
あいち小児保健医療総合センター
英語
Aichi Children's Health and Medical Center
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地
英語
7-426, Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan
電話/Tel
0562-43-0500
Email/Email
katsumasa_kitamura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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