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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性偽性腸閉塞患者に対するover the scope clipを使用した内視鏡的全層生検の安全性および有効性の検討：　単施設、単群、オープンラベル、介入試験

英語
Safety and efficacy of endoscopic full thickness biopsy with over the scope clip in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction: A Single-Center, Single-Arm, open-label, interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性偽性腸閉塞患者に対する内視鏡的全層生検の安全性および有効性の検証

英語
Safety and efficacy of endoscopic full thickness biopsy in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性偽性腸閉塞患者に対するover the scope clipを使用した内視鏡的全層生検の安全性および有効性の検証：　単施設、単群、オープンラベル、介入試験

英語
Safety and efficacy of endoscopic full thickness biopsy with over the scope clip in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction: A Single-Center, Single-Arm, open-label, interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性偽性腸閉塞患者に対する内視鏡的全層生検の安全性および有効性の検証

英語
Safety and efficacy of endoscopic full thickness biopsy in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性偽性腸閉塞

英語
Chronic intestinal pseudo-obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性偽性腸閉塞症の診断目的に内視鏡的全層生検の安全性および有効性を検証する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of endoscopic full thickness biopsy for the diagnostic purpose of chronic intestinal pseudo-obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全穿孔（術中穿孔および遅発性穿孔）の割合

英語
Percentage of total perforations (intraoperative and delayed perforations)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術中穿孔の割合
・遅発性穿孔の割合
・術中合併症の割合
・術中死亡の割合
・検査時間
・マクロ検体のサイズ
・マクロ検体の所見
・組織標本の所見
・生検目的に対する組織評価の可否
・術後合併症の割合
・術後合併症の割合
・術後、水分摂取開始時間または日数
・術後、食事摂取開始時間または日数
・入院期間

英語
Intraoperative perforation rate
Rate of delayed perforation
Intraoperative complications
Intraoperative death rate
Examination time
Macroscopic specimen size
Macroscopic specimen findings
Findings of tissue specimens
Whether tissue evaluation is acceptable for biopsy purposes
Ratio of postoperative complications
Ratio of postoperative complications
Time or days of fluid intake postoperatively
Time or number of days of food intake after surgery
Length of hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Over the scope clip(OTSC)を予防的に使用して全層生検を実施する。

英語
Perform a endoscopic full thickness biopsy with prophylactic use of an over the scope clip (OTSC).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①慢性偽性腸閉塞患者、慢性偽性腸閉塞が疑われる患者
②同意取得時の年齢が18歳以上の患者
③性別：問わない

英語
(1) Patients with chronic pseudo intestinal obstruction or suspected chronic pseudo intestinal obstruction
(2) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) Gender: Any

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 内視鏡検査を実施することが困難な患者
② 同意取得が得られない患者
③ 重篤な腎疾患，肝疾患，心疾患を合併している患者
④ 他の臨床研究に参加している患者。ただし観察研究は除く
⑤ その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者

英語
(1) Patients for whom it is difficult to perform endoscopy
(2) Patients who cannot obtain consent
(3) Patients with serious renal, hepatic, or cardiac disease
(4) Patients who are participating in other clinical studies. (4) Patients who are participating in other clinical research, except for observational research.
(5) Other patients whom the principal investigator or subinvestigator determines to be inappropriate to conduct this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴臣
ミドルネーム
姓	結束

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Kessoku

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university of health and welfare Narita hospita

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科/消化器内科

英語
Palliative medicine and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴臣
ミドルネーム
姓	結束

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Kessoku

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university health and welfare Narita hospital

部署名/Division name

日本語
緩和医療科/消化器内科

英語
Palliative medicine and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International university of health and welfare Narita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
International university of health and welfare Narita hospita

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university health and welfare Narita hospital

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba

電話/Tel

0476355600

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

12

日

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日本語
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