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一般向け試験名/Public title

日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遊離空腸再建

英語
Free Jejunal Reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、咽頭喉頭食道全摘後遊離空腸再建における頸部食道側の吻合部狭窄発生率、再手術発生数、嚥下機能評価を主要評価項目として、器械吻合を行った群と用手吻合を行った群を比較することで器械吻合の有用性を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the utility of mechanical anastomosis by comparing the group that underwent mechanical anastomosis with the group that underwent hand-sewn anastomosis in free jejunal reconstruction following total pharyngolaryngoesophagectomy, with the primary evaluation criteria being the incidence of anastomotic stenosis on the cervical esophageal side, the number of reoperations, and the assessment of swallowing function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後 6 カ月以降の頸部食道側吻合における吻合部狭窄発生数、再手術発 生数、嚥下機能評価

英語
The incidence of anastomotic stenosis, the number of reoperations, and the assessment of swallowing function in cervical esophageal anastomosis beyond 6 months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
縫合不全発生数、頸部膿瘍発生数、頸部瘻孔発生数、脳心血管系合併症 発生数、頸部皮膚壊死発生数、術後 6 カ月以降の食事形態、functional oral intake scale(FOIS)、鼻逆流症状発生数、嚥下困難感発生数、 内視鏡的拡張術施行数

英語
The number of anastomotic leaks, cervical abscesses, cervical fistulas, cerebrocardiovascular complications, and cases of cervical skin necrosis; dietary status beyond 6 months postoperatively; Functional Oral Intake Scale (FOIS); the number of cases with nasal regurgitation symptoms and dysphagia symptoms; and the number of endoscopic dilatation procedures performed

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。
(1)2014 年 1 月 1 日から2024 年 11 月 30 日までの間に当施設で咽頭喉頭食
道全摘後遊離空腸再建を受けた者
(2)年齢:18 歳以上
(3)性別:問わない
(4)オプトアウトを行い、研究参加への拒否を申し出なかった者

英語
Individuals who meet all of the following selection criteria will be included in the study:
(1) Patients who underwent free jejunal reconstruction following total pharyngolaryngoesophagectomy at our institution between January 1, 2014, and November 30, 2024.
(2) Age: 18 years or older.
(3) Gender: Not specified.
(4) Patients who did not opt out and did not refuse participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に一つでも該当する者は対象から除外する。
(1)研究責任者又は研究者により本研究への参加が不適当と判断した者
(2)研究参加への拒否を申し出た場合

英語
Individuals who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from the study:
(1) Individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or researchers.
(2) Individuals who have refused to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴之
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Haruyuki
ミドルネーム
姓	Hirayama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

+81-334331111

Email/Email

haruyuki.hirayama@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴之
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Haruyuki
ミドルネーム
姓	Hirayama

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

+81-334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jikei.bvits.com/rinri/Common/document.aspx?ID=30905&VERSION=7&DOC_TYPE=7&PDF=1

Email/Email

haruyuki.hirayama@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会

英語
The Jikei University School of Medicine, research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

+81-334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://aao-hnsfjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ohn.70090

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
2014～2020年に咽喉頭全摘後に遊離空腸移植を受けた28例を後ろ向きに検討した。器械吻合群12例と用手吻合群16例に分け、術後30日以内の合併症と術後6か月以上の機能的転帰を比較した。合併症率は同等であったが、手術時間は器械吻合群で有意に短く、鼻咽腔逆流も少なかった。

英語
The overall postoperative complication rate within 30 days was similar between the mechanical stapler group and the hand-sewn group. However, operative time was significantly shorter in the mechanical stapler group. In addition, nasal regurgitation occurred less frequently in the mechanical stapler group compared with the hand-sewn group.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

03

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

12

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年1月から2020年9月までの間に単施設で咽頭喉頭食道全摘後遊離空腸移植術を受けた成人28例を対象とした。対象は器械吻合群12例、用手吻合群16例に分類した。参加者背景として、年齢、性別、BMI、病理学的T分類、病理学的N分類、術前放射線治療歴、頸部郭清の有無、出血量、手術時間を評価した。

英語
Participants were 28 adult patients who underwent free jejunal transfer following total pharyngolaryngectomy at a single institution between January 2014 and September 2020. Patients were divided into a mechanical stapler group (n = 12) and a hand-sewn technique group (n = 16). Baseline characteristics included age, sex, body mass index, pathological tumor category, pathological node category, preoperative radiotherapy, neck dissection, blood loss, and operative time.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に咽頭喉頭食道全摘を受けた104例のうち、遊離空腸移植による再建を行った28例を研究対象とした。これらを器械吻合群12例と用手吻合群16例に分類した。術後30日以内の合併症は28例全例で評価した。術後6か月以上の機能評価は18例（器械吻合群8例、用手吻合群10例）で実施し、10例はフォローアップ不能であった。

英語
Among 104 patients who underwent total pharyngolaryngectomy during the study period, reconstruction with a free jejunal flap was performed in 28 patients. These patients were divided into a mechanical stapler group (n = 12) and a hand-sewn technique group (n = 16). Postoperative complications within 30 days were evaluated in all 28 patients. Functional outcomes at 6 months or more after surgery were evaluated in 18 patients (mechanical stapler: n = 8; hand-sewn: n = 10), while 10 patients were lost to follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
術後30日以内の合併症を評価した。器械吻合群ではリンパ漏を1例認めた。用手吻合群では内頸静脈血栓症を1例、脳血管または心血管系合併症（脳梗塞）を1例認めた。空腸弁血流障害、空腸弁壊死、血腫、頸部食道側吻合部縫合不全、咽頭皮膚瘻、死亡は両群ともに認めなかった。

英語
Postoperative complications within 30 days after surgery were evaluated. One case of lymphorrhea occurred in the mechanical stapler group. In the hand-sewn technique group, one case of internal jugular vein thrombosis and one case of cerebrovascular complication (cerebral infarction) were observed. No cases of flap vascular compromise, flap loss, hematoma, cervical esophagojejunal anastomotic leak, pharyngocutaneous fistula, or death were observed in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後30日以内の術後合併症および術後6か月以降の機能的転帰（Functional Oral Intake Scale（FOIS）、鼻咽腔逆流、嚥下困難症状、吻合部狭窄）を評価項目とした。

英語
Postoperative complications within 30 days after surgery and functional outcomes at or beyond 6 months after surgery, including the Functional Oral Intake Scale (FOIS), nasal regurgitation, symptoms of dysphagia, and anastomotic stricture.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有しない。

英語
No.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有しない。

英語
No.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の研究対象者は咽頭喉頭食道全摘後遊離空腸再建を受けた患者であり、個別に同意を取得して研究を行うことができないため、本研究に関する情報をホームページ上で 公開する。頸部食道側吻合を器械吻合で行った群(以下器械吻合群)と用手吻合で行っ た群(以下用手吻合群)を比較することで器械吻合の有用性を明らかにするため、東京 慈恵会医科大学附属病院の形成外科において 2014 年 1 月 1 日から2024 年 11 月 30 日まで の間にいずれかの治療法を実施した患者を対象に、早期合併症と晩期合併症を両群で比較する。

英語
The subjects of this study are patients who have undergone free jejunal reconstruction following total pharyngolaryngoesophagectomy. Since it is not feasible to obtain individual consent from each participant, information about this study will be made publicly available on the hospital's website. To clarify the utility of mechanical anastomosis, we will compare the group that underwent cervical esophageal anastomosis using mechanical stapling with the group that underwent hand-sewn anastomosis. This retrospective study will include patients who underwent either treatment at the Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The Jikei University Hospital, between January 1, 2014, and November 30, 2024, and will compare early and late complications between the two groups.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

12

日

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