UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057262 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065455 |
| 科学的試験名 | 遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/11 |
| 最終更新日 | 2025/03/11 23:24:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
遊離空腸再建における消化管器械吻合の有用性に関する後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study on the Utility of Mechanical Gastrointestinal Anastomosis in Free Jejunal Reconstruction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
遊離空腸再建
英語
Free Jejunal Reconstruction
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、咽頭喉頭食道全摘後遊離空腸再建における頸部食道側の吻合部狭窄発生率、再手術発生数、嚥下機能評価を主要評価項目として、器械吻合を行った群と用手吻合を行った群を比較することで器械吻合の有用性を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to clarify the utility of mechanical anastomosis by comparing the group that underwent mechanical anastomosis with the group that underwent hand-sewn anastomosis in free jejunal reconstruction following total pharyngolaryngoesophagectomy, with the primary evaluation criteria being the incidence of anastomotic stenosis on the cervical esophageal side, the number of reoperations, and the assessment of swallowing function.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後 6 カ月以降の頸部食道側吻合における吻合部狭窄発生数、再手術発 生数、嚥下機能評価
英語
The incidence of anastomotic stenosis, the number of reoperations, and the assessment of swallowing function in cervical esophageal anastomosis beyond 6 months postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
縫合不全発生数、頸部膿瘍発生数、頸部瘻孔発生数、脳心血管系合併症 発生数、頸部皮膚壊死発生数、術後 6 カ月以降の食事形態、functional oral intake scale(FOIS)、鼻逆流症状発生数、嚥下困難感発生数、 内視鏡的拡張術施行数
英語
The number of anastomotic leaks, cervical abscesses, cervical fistulas, cerebrocardiovascular complications, and cases of cervical skin necrosis; dietary status beyond 6 months postoperatively; Functional Oral Intake Scale (FOIS); the number of cases with nasal regurgitation symptoms and dysphagia symptoms; and the number of endoscopic dilatation procedures performed
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。
(1)2014 年 1 月 1 日から2024 年 11 月 30 日までの間に当施設で咽頭喉頭食
道全摘後遊離空腸再建を受けた者
(2)年齢:18 歳以上
(3)性別:問わない
(4)オプトアウトを行い、研究参加への拒否を申し出なかった者
英語
Individuals who meet all of the following selection criteria will be included in the study:
(1) Patients who underwent free jejunal reconstruction following total pharyngolaryngoesophagectomy at our institution between January 1, 2014, and November 30, 2024.
(2) Age: 18 years or older.
(3) Gender: Not specified.
(4) Patients who did not opt out and did not refuse participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の除外基準に一つでも該当する者は対象から除外する。
(1)研究責任者又は研究者により本研究への参加が不適当と判断した者
(2)研究参加への拒否を申し出た場合
英語
Individuals who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from the study:
(1) Individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or researchers.
(2) Individuals who have refused to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
55
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平山 |
英語
| 名 | Haruyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirayama |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
形成外科学講座
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
105-8461
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL
+81-334331111
Email/Email
haruyuki.hirayama@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平山 |
英語
| 名 | Haruyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirayama |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
形成外科学講座
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
105-8461
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL
+81-334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
https://jikei.bvits.com/rinri/Common/document.aspx?ID=30905&VERSION=7&DOC_TYPE=7&PDF=1
Email/Email
haruyuki.hirayama@jikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
形成外科学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会
英語
The Jikei University School of Medicine, research ethics committee
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel
+81-334331111
Email/Email
rinri@jikei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京慈恵会医科大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究の研究対象者は咽頭喉頭食道全摘後遊離空腸再建を受けた患者であり、個別に同意を取得して研究を行うことができないため、本研究に関する情報をホームページ上で 公開する。頸部食道側吻合を器械吻合で行った群(以下器械吻合群)と用手吻合で行っ た群(以下用手吻合群)を比較することで器械吻合の有用性を明らかにするため、東京 慈恵会医科大学附属病院の形成外科において 2014 年 1 月 1 日から2024 年 11 月 30 日まで の間にいずれかの治療法を実施した患者を対象に、早期合併症と晩期合併症を両群で比較する。
英語
The subjects of this study are patients who have undergone free jejunal reconstruction following total pharyngolaryngoesophagectomy. Since it is not feasible to obtain individual consent from each participant, information about this study will be made publicly available on the hospital's website. To clarify the utility of mechanical anastomosis, we will compare the group that underwent cervical esophageal anastomosis using mechanical stapling with the group that underwent hand-sewn anastomosis. This retrospective study will include patients who underwent either treatment at the Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The Jikei University Hospital, between January 1, 2014, and November 30, 2024, and will compare early and late complications between the two groups.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065455
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