UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057278 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065453 |
| 科学的試験名 | 炎症性腸疾患患者へのメンタルケアアプリを活用した疲労感管理プログラムの評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 16:16:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
炎症性腸疾患患者へのメンタルケアアプリを活用した疲労感管理プログラムの評価
英語
Fatigue management program using a mental care app for patients with inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
炎症性腸疾患患者へのメンタルケアアプリを活用した疲労感管理プログラムの評価
英語
Fatigue management program using a mental care app for patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
炎症性腸疾患患者へのメンタルケアアプリを活用した疲労感管理プログラムの評価
英語
Fatigue management program using a mental care app for patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
炎症性腸疾患患者へのメンタルケアアプリを活用した疲労感管理プログラムの評価
英語
Fatigue management program using a mental care app for patients with inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病
英語
Inflammatory Bowel Disease, ulcerative colitis, Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
寛解期IBD患者に対しアプリを用いた心理療法を含む疲労感管理プログラムを提供しその効果を評価する
英語
Evaluating effectiveness of a fatigue management program including psychotherapy using an app in patients with IBD in remission
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
疲労感軽減効果とアプリ活用頻度や対象者特性との関連を探索する
英語
Exploring the relationship between the effect of reducing fatigue and the frequency of application use or other individual factors of the participants
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
疲労尺度（FACIT-F）
英語
FACIT-F
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
IBD-SES13
英語
IBD-SES13
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
メンタルケアアプリを活用した７週間の疲労感管理プログラム
英語
7-week fatigue management program utilizing mental care app
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常ケア(待機群）
英語
usual care (waiting list)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・臨床的寛解期にある（クローン病の場合：CDAI 150点未満、潰瘍性大腸炎の場合：pMayo スコア1点以下）
・疲労の影響が軽度以上（FACIT-FのFatigue subscale スコア 40点未満）
・日本語による研究説明が理解でき、介入研究(RCT)に参加同意している
英語
In clinical remission (CDAI < 150 for Crohn's disease, pMayo score < 1 for ulcerative colitis)
Have more than mild fatigue (FACIT-F Fatigue subscale score less than 40 points)
Able to understand the study description in Japanese and agree to participate in the intervention study (RCT).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・アプリ使用環境がない
・精神科または心療内科に通院中で治療を受けている
・他の治験に参加しており他の研究への参加が不可となっている
・介入後2-5カ月後に来院予定がない
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
英語
No environment to use the application.
Currently treated at a psychiatric or psychosomatic clinic
Participating in another clinical trial and not allowed to participate in other studies
Inability to come to the hospital 2-5 months after the intervention
In addition, the investigator deems the subject unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size
350
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真琴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
大学院保健衛生学研究科
英語
Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo JAPAN
電話/TEL
0358035351
Email/Email
tanaka.cc@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真琴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
大学院保健衛生学研究科
英語
Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo JAPAN
電話/TEL
0358035351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tanaka.cc@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute of Science Tokyo (Former Tokyo Medical and Dental University)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京科学大学（旧：東京医科歯科大学）
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
JSPS KAKEN
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
錦州会インフュージョンクリニック
株式会社Awarefy
英語
Kinshukai Infusion Clinic
Awarefy Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社Awarefy
英語
Awarefy Inc.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会
英語
The Ethics Review Committee of the Faculty of Medicine of Institute of Science Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo JAPAN
電話/Tel
0338136111
Email/Email
rinri.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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