UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057258
受付番号 R000065452
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/11
最終更新日 2025/03/11 15:01:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The Effect of Adding Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) in Static Bicycle Intervention on Inflammatory Cytokine Levels (IL-6), Range Of Motion (ROM) and Functional Ability in Knee Osteoarthritis Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The Effect of NMES to SB on reducing IL-6 levels and increasing ROM, functional ability in OA Knee Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The Effect of Adding Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) in Static Bicycle Intervention in Knee Osteoarthritis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The Effect of NMES to SB in OA Knee Patients

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study aims to determine the effect of the addition NMES in static bicycle intervention on inflammatory cytokine levels (IL-6), ROM knee joint flexion and functional ability in knee osteorathritis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
reduce interleukin 6 (IL-6) cytokine levels, improve functional ability and knee joint flexion ROM after 4 weeks of intervention in each treatment group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
there was a significant difference between the study groups in improving functional ability and ROM flexion of the knee joint. however, the decrease in IL-6 levels only occurred in the static bicycle intervention group added with NMES.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Static Bicycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Static Bicycle and Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
had been diagnosed with grade 2-3 OA knee dextra or sinistra based on the Kellgren and Lawrence classification through radiological examination (x-ray) and diagnosis by an orthopedic doctor. Recruitment of research samples was based on inclusion criteria, including 45-74 years old, both men and women, experiencing functional limitations, knee range of motion (ROM) and quadriceps muscle weakness in the extremities experiencing knee OA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Exclusion criteria included having a history of other diseases such as cardiorespiratory disease, neurological and other knee joint disorders other than knee osteoarthritis, receiving intra-articular injections within the previous three months or surgery, using pacemakers or internal metal materials, having infections or other inflammatory conditions and having contractures in the muscles around the knee joint.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Wardatun Wahdaniyah
ミドルネーム
姓 Rasidi

所属組織/Organization

日本語

英語
Hasanuddin University

所属部署/Division name

日本語

英語
Biomedical Science Study Program

郵便番号/Zip code

90245

住所/Address

日本語

英語
Sahabat Raya Street, tamalanrea, Sulawesi selatan

電話/TEL

+6285145205857

Email/Email

wardatunwahdaniyah16@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Wardatun Wahdaniyah
ミドルネーム
姓 Rasidi

組織名/Organization

日本語

英語
Hasanuddin University

部署名/Division name

日本語

英語
Biomedical Science Study Program

郵便番号/Zip code

90245

住所/Address

日本語

英語
Sahabat Raya Street, tamalanrea, Sulawesi selatan

電話/TEL

+6285145205857

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wardatunwahdaniyah16@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
The Health Research Ethics Commission (KEPK) Faculty of Public Health, Hasanuddin University.

住所/Address

日本語

英語
Perintis Kemerdekaan Street, KM 10

電話/Tel

0411-585658

Email/Email

fkm.unhas@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Hasanuddin University Hospital (Makassar city, Indonesia)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 11 日



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日本語
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