UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057617 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065450 |
| 科学的試験名 | 鍼通電刺激が慢性足関節不安定性の姿勢安定化時間に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/01 |
| 最終更新日 | 2025/04/15 13:50:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
鍼通電刺激が慢性足関節不安定性の姿勢安定化時間に及ぼす影響
英語
The effect of electroacupuncture on Time to Stabilization in chronic ankle instability.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
鍼通電刺激が慢性足関節不安定性の姿勢安定化時間に及ぼす影響
英語
The effect of electroacupuncture on Time to Stabilization in chronic ankle instability.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
鍼通電刺激が慢性足関節不安定性の姿勢安定化時間に及ぼす影響
英語
The effect of electroacupuncture on Time to Stabilization in chronic ankle instability.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
鍼通電刺激が慢性足関節不安定性の姿勢安定化時間に及ぼす影響
英語
The effect of electroacupuncture on Time to Stabilization in chronic ankle instability.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性足関節不安定症
英語
Chronic Ankle Instability
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は，片脚ドロップジャンプ着地後の姿勢安定化時間に対する鍼通電刺激の影響を検討することである．研究の意義として,スポーツ活動時における足関節捻挫は発生率が高いだけでなく,後遺症のCAIへ移行しやすく,そのうちFAIでは姿勢制御能力の低下が起こることが報告されている.また近年,姿勢制御能力の評価法の1つとしてTTSが着目されている.鍼通電刺激により姿勢安定化時間が短縮することで姿勢制御能力の向上や足部の不安定感の減少が起こることが想定され,その結果,再発性捻挫予防に寄与すると考えられる.今回,申請する研究では先行研究で用いられている評価項目と比べ,スポーツ動作に類似した運動課題である片脚ドロップジャンプ着地を用いることで,スポーツ現場への応用が可能となることが考えられる.
英語
The purpose of this study is to investigate the effect of acupuncture on postural stabilization time after landing on a single-leg drop jump landing. The significance of this study is that not only the incidence of ankle sprains during sports activities is high, but also the sprains are likely to be shifted to CAI. FAI is reported to cause a decrease in the ability to control posture. Recently, TTS has been focused as one of the evaluation methods for postural control ability. It is assumed that the shortening of postural stabilization time by acupuncture improves postural control ability and decreases ankle instability, which may contribute to the prevention of ankle sprains. Compared to the evaluation items used in previous studies, this study will use a single-leg drop-jump landing, which is an exercise task similar to a sports activities, and thus may be applicable to the sports field.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究の主要アウトカムでは片脚ドロップジャンプ着地後から20秒間の姿勢安定化時間を用いる.この姿勢安定化時間は姿勢が安定するまでに要した時間のことで,片脚ドロップジャンプ着地後の左右方向における床反力成分を用いて算出する．評価の時期は介入および安静保持前後の姿勢安定化時間を測定し評価する．
英語
The primary outcome of this study is the postural stabilization time of 20 seconds after single-leg drop jump landing. The postural stabilization time is the time required for the posture to stabilize, and is calculated using the floor reaction force components in the left and right directions after landing a one-leg drop jump. The postural stabilization time will be evaluated by measuring the postural stabilization time before and after the acupuncture or control.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
本研究の1つ目の副次的アウトカムでは片脚ドロップジャンプ着地後5秒間の重心動揺を用いる. その中でも,今回は足底圧中心の総移動距離を表す総軌跡長にて重心動揺を評価する.今回使用するフォースプレート及びTRIASでは床反力成分から重心動揺も計測できるため,1回の試技から姿勢安定化時間及び総軌跡長を同時に測定する.評価の時期は介入および安静保持前後の総軌跡長を測定し評価する。本研究の2つ目の副次的アウトカムでは片脚ドロップジャンプ着地時の足関節不安定感について測定する.このVisual Analogue Scaleは, 鍼通電刺激または安静保持の前後で行う片脚ドロップジャンプ着地が終了した時点で合計2回の測定を行う.また左から0mmを「不安定感を全く感じない」,100mmを「想像しうる最も強い不安定感」として100mmの線上に記入してもらう.
英語
The first secondary outcome of the present study is the center-of-gravity sway during 5 seconds after landing a one-leg drop-jump. In this study, the center of gravity sway is evaluated by the total trajectory length, which represents the total distance traveled by the center of plantar pressure. Since the force plate and TRIAS used in this study can also measure the center of gravity sway from the floor reaction force component, the postural stabilization time and the total trajectory length will be measured simultaneously from one trial. The time of evaluation will be assessed by measuring the total trajectory length before and after intervention and rest holding. The second secondary outcome of this study is the measurement of ankle instability during the landing of a one-leg drop jump. This Visual Analogue Scale will be administered twice at the end of each drop-jump landing, before and after acupuncture stimulation or rest holding. The subjects are asked to fill in the 100 mm line from the left to the right, with 0 mm being no instability at all and 100 mm being the strongest instability imaginable.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
（1） 鍼通電群 第１相では、1週間以上の間隔を空けた合計14回の測定のうち7回の介入を行う。第2相では1週間以上の間隔を空けた合計2回の測定のうち1回の介入を行う。鍼通電刺激の方法は，手指消毒，施術部消毒を徹底し，完全無菌で1回使用のディスポーザブルステンレス鍼（セイリン社製：鍼体長40mm，直径0.2mm）を用いて行う．刺鍼部位は，患側の短腓骨筋とする.刺入深度は筋に達する程度（およそ2cm）とする.鍼通電刺激方法は刺激頻度1Hz,刺激時間は10分間とし,刺激強度は筋収縮が生じる程度とする．鍼通電刺激ではpicorina(セイリン社製,鍼電極低周波治療器)を使用する.また,参加者はベッド上で患側が上方になるように側臥位を取り,鍼通電刺激中は覚醒状態で安静を保つ.
英語
(1) Electroacupuncture group Phase 1 will include 7 interventions out of a total of 14 measurements spaced at least 1 week apart. Phase 2 will include 1 intervention out of a total of 2 measurements spaced at least 1 week apart. The electroacupuncture stimulation is performed using completely sterile, single-use disposable stainless steel needles (Seirin:40 mm in length and 0.2 mm in diameter) after thorough disinfection of the hands and treatment area. The acupuncture needle should be placed in the peroneus shortus muscle on the affected side. The depth of penetration should be just enough to reach the muscle(approximately 2 cm). The stimulation frequency is 1 Hz, the stimulation duration is 10 minutes,and the stimulation intensity is sufficient to induce muscle contraction. A picorina (Seirin, electro-acupuncture pole low-frequency treatment device) will be used for the electro-acupuncture stimulation. Participants will be placed in a supine position on the bed with the affected side of the body facing upward,and will be kept awake and at rest during the acupuncture stimulation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
（2）コントロール群 第１相では、1週間以上の間隔を空けた合計14回の測定のうち7回の介入を行う。第2相では1週間以上の間隔を空けた合計2回の測定のうち1回の介入を行う. 参加者は鍼通電群と同様に,ベッド上で患側が上方になるように側臥位を取り,覚醒状態で安静を保つ.また,安静保持時間は鍼通電群と条件を揃えるため施術・施術準備時間を考慮した15分間とする.
英語
(2) Control group Phase 1 will include 7 interventions out of a total of 14 measurements spaced at least 1 week apart. Phase 2 will include 1 intervention out of a total of 2 measurements spaced at least 1 week apart . Participants will be placed in the same position as in the acupuncture group, lying on their side on the bed with the affected side upward, and will be kept awake and at rest. In order to match the acupuncture group, the resting period will be 15 minutes, taking into account the time required for the treatment and preparation time.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
第1相：FAIを有する成人1名 第2相：FAIを有する成人12名.
1) 組入基準
(1)少なくとも1回の重度な足関節捻挫の既往がある.（初回捻挫が試験登録の1年以上前であり,炎症症状を伴い希望する身体活動が1日以上制限されたこと）
(2)過去6ヶ月以内に2回以上のGiving Wayを経験している（Giving Way：日常生活や運動時に足首を捻りそうな感覚や不安定感があるもの）
(3)Identification of Functional Ankle Instability-J（以下:IdFAI-J）が11点以上（IdFAI-J：機能的足関節不安定性検査質問票日本語版）
英語
Phase 1: 1 adult with FAI Phase 2: 12 adults with FAI.
1) Inclusion Criteria
(1) History of at least one severe ankle sprain. (The first sprain must have occurred at least 1 year prior to study enrollment and must have been accompanied by inflammatory symptoms that limited desired physical activity for at least 1 day)
(2)Giving way: a sensation of twisting or instability of the ankle in daily life or during exercise.
(3)Identification of Functional Ankle Instability-J (hereafter: IdFAI-J) score of 11 or more (IdFAI-J: Functional Ankle Instability Questionnaire Japanese version)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)下肢の筋骨格系の手術歴・骨折歴がある
(2)過去3ヶ月以内に下肢の外傷があり,少なくとも1日以上の身体活動を中止した
(3)前庭系や神経系の機能障害がある
英語
(1) History of musculoskeletal surgery or fracture of the lower extremity
(2) Trauma to the lower extremity within the past 3 months that resulted in the cessation of physical activity for at least 1 day.
(3)Has vestibular or neurological dysfunction.
目標参加者数/Target sample size
13
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寄本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寛人 |
英語
| 名 | Hiroto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yorimoto |
所属組織/Organization
日本語
東京有明医療大学
英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
所属部署/Division name
日本語
保健医療学研究科 鍼灸学分野 博士前期課程
英語
Graduate School of Health Care Medicine MST Division Pre-Doctoral Program
郵便番号/Zip code
135-0063
住所/Address
日本語
東京都江東区有明2-9-1
英語
2-9-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6730-7000
Email/Email
5124004@tau.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寄本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寛人 |
英語
| 名 | Hiroto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yorimoto |
組織名/Organization
日本語
東京有明医療大学
英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
部署名/Division name
日本語
保健医療学研究科 鍼灸学分野 博士前期課程
英語
Graduate School of Health Care Medicine MST Division Pre-Doctoral Program
郵便番号/Zip code
135-0063
住所/Address
日本語
東京都江東区有明2-9-1
英語
2-9-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6730-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
514004@tau.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京有明医療大学
英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京有明医療大学
英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京有明医療大学
英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
住所/Address
日本語
東京都江東区有明2-9-1
英語
2-9-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6730-7000
Email/Email
514004@tau.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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