UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057255
受付番号	R000065448
科学的試験名	高値血圧およびⅠ度高血圧を伴う肥満の日本人成人に対する食事時刻介入効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/11
最終更新日	2025/05/21 08:35:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高値血圧およびⅠ度高血圧を伴う肥満の日本人成人に対する食事時刻介入効果の検討

英語
Evaluation of the Effect of Dietary Time Intervention on Obese Japanese Adults with Elevated Blood Pressure and Grade I Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高値血圧およびⅠ度高血圧を伴う肥満の日本人成人に対する食事時刻介入効果の検討

英語
Evaluation of the Effect of Dietary Time Intervention on Obese Japanese Adults with Elevated Blood Pressure and Grade I Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高値血圧およびⅠ度高血圧を伴う肥満の日本人成人に対する食事時刻介入効果の検討

英語
Evaluation of the Effect of Dietary Time Intervention on Obese Japanese Adults with Elevated Blood Pressure and Grade I Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高値血圧およびⅠ度高血圧を伴う肥満の日本人成人に対する食事時刻介入効果の検討

英語
Evaluation of the Effect of Dietary Time Intervention on Obese Japanese Adults with Elevated Blood Pressure and Grade I Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高値血圧およびⅠ度高血圧を伴う肥満

英語
Obese Adults with Elevated Blood Pressure and Grade I Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高値血圧およびⅠ度高血圧を伴う肥満の日本人成人を対象に、ランダム化群間比較試験を実施し、日本人における食事時刻制限の効果を検証することを目指します。

英語
We will conduct a randomized, group-based study in obese Japanese adults with elevated blood pressure and Grade I hypertension to test the effect that mealtime restriction has an effect in the Japanese population.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の体重変化量

英語
Weight change before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収縮期血圧および拡張期血圧、家庭血圧、空腹時採血によるトリグリセリド値、総コレステロール値、HDLコレステロール値、LDLコレステロール値、血糖値、HbA1c値、腹囲周囲径、Inbodyによる体組成、Fitbitによる就寝・起床時刻、活動量（歩数）、安静時心拍数、腸内細菌の多様性、食事時刻、食事時刻介入の遵守率、食事内容、MCTQクロノタイプ質問紙、PSQI睡眠質問紙、時間栄養学質問紙、IPAQ 身体活動質問票、WFunプレゼンティーイズム、PHQ-9（不安、うつ傾向）、LEBA光曝露行動評価尺度

英語
Systolic and diastolic blood pressure, home blood pressure, triglyceride levels from fasting blood draw, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, blood glucose, HbA1c, abdominal circumference, body composition from Inbody, bed and wake times from Fitbit, activity (steps), resting heart rate number, intestinal bacterial diversity, meal times, adherence to meal time interventions, dietary content, MCTQ Chronotype Questionnaire, PSQI Sleep Questionnaire, Time and Nutrition Questionnaire, IPAQ Physical Activity Questionnaire, WFun Presenteeism, PHQ-9 (anxiety, depression tendency), LEBA Light Exposure Behavior Rating Scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢 40 歳以上６５歳以下の方
② 研究開始時の１日の食事時間（１日のうち、最初の食事開始時刻から最後の食事終了時刻までの時間）が12 時間以上の方。
③ BMI25 kg/m2以上の方。
④ 高値血圧（収縮期血圧130-139 mmHg、または拡張期血圧80-90 mmHg）、またはⅠ度高血圧（収縮期血圧140-159 mmHg、または拡張期血圧90-99 mmHg）に該当し、Ⅱ度高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上、または100 mmHg以上）ではない方。
⑤ 私たちが指定する研究期間に参加し、指定された日に研究室を訪問できる方。
⑥ 自分の携帯電話にモバイルアプリをダウンロードして使用できる方。

英語
1. Age: 40 to 65 years old.
2. Daily meal time (time from the start of the first meal to the end of the last meal of the day) at the beginning of the study is at least 12 hours.
3. BMI over 25 kg/m2.
4. hose with high blood pressure (systolic blood pressure 130-139 mmHg or diastolic blood pressure 80-90 mmHg) or I degree hypertension (systolic blood pressure 140-159 mmHg or diastolic blood pressure 90-99 mmHg) and not II degree hypertension (systolic blood pressure 160 mmHg or more or 100 mmHg or more) (4) The patient must not have a blood pressure of more than 100 mmHg.
5. Those who are able to participate in the study period specified by us and visit the laboratory on the specified date.
6. You must be able to download and use a mobile application on your own cell phone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの基礎疾患のある者（高血圧を除く）。
② 現在、代謝に関わる薬（高血圧の薬を含む）を服用している者。
③ 現在、減量、中性脂肪、コレステロール、血糖値を標的にしたサプリメントを服用している者。
④ 体重管理のための手術の履歴がある者。
⑤ 現在、減量または体重管理プログラムに参加している者。
⑥ その他の理由で、特別な食事療法または処方された食事療法を受けている者。
⑦ 食欲を標的とした、または食欲に影響を与えることが知られている薬を現在服用している者。
⑧ 妊娠中または授乳中の女性。
⑨ 勤務時間が変動する (例: 夜勤) シフト勤務者。
⑩ 夜間の介護/睡眠中断を頻繁に必要とする扶養家族（乳児を含む）の介護者。
⑪ 睡眠時無呼吸症候群等でCPAP治療を行っている者。
⑫ 研究期間中に 3時間以上の時差がある国への海外旅行を計画している者。
⑬ 1週間に合計75分以上の中等度以上の運動習慣がある者（中等度以上の運動例：ジョギング、登山、テニスなど。但し、ウォーキングは含まない。）。

英語
(i) Those who currently have some underlying disease (excluding hypertension).
(ii) Those currently taking medications related to metabolism (including medications for hypertension).
(iii) Those currently taking supplements targeting weight loss, triglycerides, cholesterol, or blood sugar.
(iv) Those who have a history of weight management surgery.
(v) Currently participating in a weight loss or weight management program.
(vi) Is on a special or prescribed diet for any other reason.
(vii) Currently taking medications that target or are known to affect appetite.
(viii) Pregnant or lactating women.
(ix) Shift workers with variable work hours (e.g., night shifts).
(10) Caregivers of dependents (including infants) who require frequent nighttime care/sleep interruptions.
(11) Patients receiving CPAP treatment for sleep apnea syndrome, etc.
(12) Those who are planning to travel abroad to a country with a time difference of more than 3 hours during the study period.
(13) Those who have a moderate exercise habit of at least 75 minutes per week (examples of moderate exercise: jogging, mountain climbing, tennis, etc., but walking is not included. However, walking is not included). (Examples of moderate or vigorous exercise: jogging, mountain climbing, tennis, etc.).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優

ミドルネーム

姓田原

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Tahara

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Hiroshima-shi Kasumi 1-2-3, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5167

Email/Email

yutahara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優

ミドルネーム

姓田原

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Tahara

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Hiroshima-shi Kasumi 1-2-3, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutahara@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065448

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065448

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）