UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057252 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065444 |
| 科学的試験名 | 人間ドックおよび職域健診における無症状女性を対象とした子宮内膜増殖症および子宮体癌のスクリーニングにおける、経腟式超音波と吸引式子宮内膜採取器具による組織診断の精度に関する探察的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/10 17:19:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人間ドックおよび職域健診における無症状女性を対象とした子宮内膜増殖症および子宮体癌のスクリーニングにおける、経腟式超音波と吸引式子宮内膜採取器具による組織診断の精度に関する探察的研究
英語
An exploratory study on the accuracy of tissue diagnosis using transvaginal ultrasound and aspiration endometrial sampling equipment in screening for endometrial hyperplasia and uterine cancer in asymptomatic women undergoing physical and occupational health examinations.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
組織診断の精度に関する探察的研究
英語
An exploratory study on the accuracy of tissue diagnosis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人間ドックおよび職域健診における無症状女性を対象とした子宮内膜増殖症および子宮体癌のスクリーニングにおける、経腟式超音波と吸引式子宮内膜採取器具による組織診断の精度に関する探察的研究
英語
An exploratory study on the accuracy of tissue diagnosis using transvaginal ultrasound and aspiration endometrial sampling equipment in screening for endometrial hyperplasia and uterine cancer in asymptomatic women undergoing physical and occupational health examinations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
組織診断の精度に関する探察的研究
英語
An exploratory study on the accuracy of tissue diagnosis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
子宮内膜増殖症および子宮体癌
英語
endometrial hyperplasia and uterine cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、簡易でかつ、疼痛の程度も低い吸引式子宮内膜採取器具を用いた子宮内膜組織診が、内膜増殖症(単純形、複雑型、異型)と子宮体癌を精度よく診断できるか、また、スクリーニングとしての有用性があるかを経腟式超音波検査診断と平行して探察的に検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate whether endometrial histology using a simple, low-pain aspiration endometrial sampling device can accurately diagnose endometrial hyperplasia (simple, complex, and atypical forms) and uterine cancer, and whether it is useful as a screening tool, in parallel with transvaginal ultrasound diagnosis.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
（1）検査後の性器出血の有無を集計する。
（2）子宮内膜増殖症から子宮体癌への進展の頻度を集計する。
（3）検査・診断の精度・優位度1
英語
(1) The presence or absence of genital bleeding after the examination is counted.
(2) The frequency of progression from endometrial hyperplasia to uterine cancer is counted.
(3) Accuracy and superiority of examination and diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（1）吸引式子宮内膜採取器具を用いた子宮内膜組織診の検査時疼痛の発症率、器具の挿入可能率、出血の頻度、疼痛の無有（程度Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ）について集計する。
（2）子宮内膜増殖症・子宮体癌以外の病変の発見
英語
(1) The incidence of pain during examination of endometrial histology using a suction-type endometrial sampling device, the rate at which the device can be inserted, the frequency of bleeding, and the absence or presence of pain (degree I, II, and III) will be tabulated.
(2) Detection of lesions other than endometrial hyperplasia and uterine cancer
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）施設院長承認後より2034年9月までに同意取得可能な方
2）同意取得時の年齢が40～65歳女性の方
3）子宮体癌スクリーニングとして子宮内膜組織診断を希望した方
4) Bene浅草健診センターにて、婦人科の無症状ドックおよび職域婦人科健診受診者
英語
1) Those who are able to obtain consent by September 2034 after approval by the director of the facility
2) Females between the ages of 40 and 65 at the time of consent
3) Those who wish to have endometrial tissue diagnosis as a screening for uterine cancer
4) Patients who have undergone gynecological asymptomatic checkups and workplace gynecological checkups at Bene Asakusa Health Screening Center.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）情報提供について拒否をした方
2）不正出血等の症状がある方
3）妊娠または妊娠の可能性がある方
4）血液凝固異常がある方
5）その他、医師が不適格と判断した方
英語
(1) Those who have refused to provide information
(2) Those who have symptoms such as irregular bleeding
(3) Pregnancy or the possibility of pregnancy
(4) Have an abnormality in blood coagulation
(5) Other patients who are deemed ineligible by the physician.
目標参加者数/Target sample size
800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐々木 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasaki |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団ルーチェ会
英語
Medical Corporation Luce-kai
所属部署/Division name
日本語
Bene浅草健診クリニック
英語
Bene Asakusa Health Checkup Clinic
郵便番号/Zip code
111-0033
住所/Address
日本語
東京都台東区花川戸1-4-1 浅草駅ビルEKIMISE7階
英語
7F Asakusa Station Building EKIMISE, 1-4-1 Hanakawado, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6802-7910
Email/Email
hrssasaki0226@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 奈月 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 直林 |
英語
| 名 | Natuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naobayashi |
組織名/Organization
日本語
医療法人社団ルーチェ会
英語
Medical Corporation Luce-kai
部署名/Division name
日本語
Bene浅草健診クリニック
英語
Bene Asakusa Health Checkup Clinic
郵便番号/Zip code
111-0033
住所/Address
日本語
東京都台東区花川戸1-4-1 浅草駅ビルEKIMISE7階
英語
7F Asakusa Station Building EKIMISE, 1-4-1 Hanakawado, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6802-7910
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hrssasaki0226@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Medical Corporation Luce-kai
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団ルーチェ会
部署名/Department
日本語
Bene浅草健診クリニック
個人名/Personal name
日本語
佐々木寛
英語
Hiroshi Sasaki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Medical Corporation Luce-kai
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団ルーチェ会
組織名/Division
日本語
Bene浅草健診クリニック
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
医療法人社団ルーチェ会
英語
Medical Corporation Luce-kai
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社未来医療研究センター
英語
Mirai Iryo Research Center Inc.
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号 東京堂千代田ビルディング
英語
1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
電話/Tel
03-3263-4801
Email/Email
mirai-ec1@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
TGE02727-966
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
株式会社未来医療研究センター
英語
Mirai Iryo Research Center Inc.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団ルーチェ会（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2034 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
（1）共同倫理審査委員会にて承認され、施設院長より実施の許可を得た後、「11 インフォームド・コンセントを受ける手続き等」に規定した手続きを行う。
（2）吸引式子宮内膜採取器具を用いた子宮内膜組織診を行なう。
（3）下記の臨床情報を診療録より取得する。
① 研究対象者背景(生年月、年齢、性別、閉経の有無、最終月経、妊娠/分娩/流産回数）
② 病歴情報及び家族歴（大腸癌、乳癌、子宮体癌、膵臓癌、膀胱癌、小腸癌、糖尿病等の有無）
③ 検査実施日
④ 内膜増殖症および子宮体癌の発現の有無と無症状の有無
⑤ 婦人科検診時の経腟式超音波画像
⑥ 病理組織所見および経腟超音波所見
（4）検査時疼痛の有無、器具の挿入可否、組織の採取量（多・中・少）
（5）10年間の追跡を行うが、無症状ドックおよび職域婦人科健診は、本人希望のみの受診とする
（6）病理組織診断は2人の病理専門医で診断を独立的に行ない、悪性度診断の一致率をsperman’s testで検定する。
英語
(1) After approval by the Joint Ethical Review Committee and permission to conduct the study from the director of the institution, the procedures specified in
"11 Procedures for Obtaining Informed Consent, etc." will be followed.
(2) Endometrial tissue diagnosis will be performed using a suction-type endometrial sampling device.
(3) The following clinical information will be obtained from the medical records.
(i) Subject background (date of birth, age, sex, menopause, last menstrual period, number of pregnancies, deliveries, and miscarriages)
(ii) Medical history information and family history (presence or absence of colon cancer, breast cancer, uterine cancer, pancreatic cancer, bladder cancer, small intestine cancer, diabetes mellitus, etc.)
(iii) Date of examination
(iv) Whether or not endometrial hyperplasia and uterine cancer have occurred and whether or not the patient is asymptomatic
(v) Transvaginal ultrasound images at the time of gynecological examination
(vi) Histopathological findings and transvaginal ultrasound findings
(4) Presence or absence of pain during the examination, whether or not instruments can be inserted, and the amount of tissue sampled (large, medium, small)
(5) Ten-year follow-up is conducted, but asymptomatic checkups and gynecological checkups in the workplace are only available at the patient's request.
(6) Histopathological diagnosis will be made independently by two pathologists, and the concordance rate of the diagnosis of malignancy will be tested by the spermann's test.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
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